РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3320/17 от 29.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3320/17 от 29.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций: Микрокатетер для доставки имплантатов и лекарственных средств Apollo. Micro Catheter Apollo 1,5 F/2,7 F, Tip length 5.0 cm, Usable length 165 сm/Микрокатетер Apollo, 5 см»,
Производитель: Micro Therapeutics, Inc.
Письмо № 01И-3320/17 от 29.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия на территории Новосибирской области. Речь идет о микрокатетере для эндоваскулярных манипуляций производства Micro Therapeutics, Inc., США, который не соответствует требованиям технической документации производителя.
На данное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения, выданного на другое медицинское изделие, что подтверждается экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ».
Субъекты обращения медицинских изделий обязаны проверить наличие этого микрокатетера в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что в России разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
На данное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения, выданного на другое медицинское изделие, что подтверждается экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ».
Субъекты обращения медицинских изделий обязаны проверить наличие этого микрокатетера в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что в России разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
2191538 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от _________________
Медицинским организациям Г Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций: Микрокатетер для доставки имплантатов и лекарственных средств Apollo. Micro Catheter Apollo 1,5 F/2,7 F, Tip length 5.0 cm, Usable length 165 ст/Микрокатетер Apollo, 5 см», производства Micro Therapeutics, Inc., США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2741 от 07.07.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2741 от 07.07.2015, выданного на медицинское изделие «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций», производства «евЗ Инк.», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрещается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Руководитель П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о с зд р ав н а д зо р а от / / . .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Р З Н 2015/2741 от 07.07.2015)
Наименование Устройства для проведения Указано на этикетке №1 на изделия эндоваскулярных манипуляций: русском языке:
8. Опух (имплантат для Устройства для проведения эмболизации сосудов) с эндоваскулярных манипуляций:
принадлежностями: Микрокатетер для доставки инфузионные катетеры, миро имплантатов и лекарственных катетеры, микро проводники, средств Apollo.
миксер, инфузатор, мерный Указано на этикетке № 2 на шприц, интродьюсер, коннектор, русском языке:
адаптеры. Микрокатетер АроПо'^'’'^ Опух^''^
Delivery Micro Catheter.
Указано в инструкции по применению:
Микрокатетер Apollo™ для доставки вещества Опух.
Назначение Микро катетер для перемещения Согласно представленной с вещества, совместимый с ДМСО, образцом инструкцией по в отношении которого указано, применению: Микрокатетер что он может применяться в Appolo для доставки вещества нейрососудстой системе Опух.
(например, микро катетер Rebar™, UltraFlow'^’’^ НРС, микро катетеры с направлением потока Marathon^"^), используется для получения доступа к месту проведения эмболизации.
Другие микро катетеры могут быть несовместимы с ДМСО, и их применение может привести к проявлениям тромбоэмболии из-за повреждения катетера.
Дата 07.07.2015 Сведения отсутствуют регистрационного удостоверения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от _________________
Медицинским организациям Г Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций: Микрокатетер для доставки имплантатов и лекарственных средств Apollo. Micro Catheter Apollo 1,5 F/2,7 F, Tip length 5.0 cm, Usable length 165 ст/Микрокатетер Apollo, 5 см», производства Micro Therapeutics, Inc., США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2741 от 07.07.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2741 от 07.07.2015, выданного на медицинское изделие «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций», производства «евЗ Инк.», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрещается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Руководитель П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о с зд р ав н а д зо р а от / / . .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Р З Н 2015/2741 от 07.07.2015)
Наименование Устройства для проведения Указано на этикетке №1 на изделия эндоваскулярных манипуляций: русском языке:
8. Опух (имплантат для Устройства для проведения эмболизации сосудов) с эндоваскулярных манипуляций:
принадлежностями: Микрокатетер для доставки инфузионные катетеры, миро имплантатов и лекарственных катетеры, микро проводники, средств Apollo.
миксер, инфузатор, мерный Указано на этикетке № 2 на шприц, интродьюсер, коннектор, русском языке:
адаптеры. Микрокатетер АроПо'^'’'^ Опух^''^
Delivery Micro Catheter.
Указано в инструкции по применению:
Микрокатетер Apollo™ для доставки вещества Опух.
Назначение Микро катетер для перемещения Согласно представленной с вещества, совместимый с ДМСО, образцом инструкцией по в отношении которого указано, применению: Микрокатетер что он может применяться в Appolo для доставки вещества нейрососудстой системе Опух.
(например, микро катетер Rebar™, UltraFlow'^’’^ НРС, микро катетеры с направлением потока Marathon^"^), используется для получения доступа к месту проведения эмболизации.
Другие микро катетеры могут быть несовместимы с ДМСО, и их применение может привести к проявлениям тромбоэмболии из-за повреждения катетера.
Дата 07.07.2015 Сведения отсутствуют регистрационного удостоверения
Министерство здравоохранения
2191538 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ -_ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AG 4..7 № O1FU-33R0 и 7 органов Росздравнадзора
На № от
Г. |
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов мЕДиЦИНОвУМ ИЗО Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на — территории — Новосибирской области в — обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций: Микрокатетер для доставки имплантатов и лекарственных средств Apollo. Micro Catheter Apollo 1,5 F/2,7 Е, Tip length 5.0 cm, Usable length 165 cm/Muxpoxatetep Apollo, 5 см», производства Micro Therapeutics, Inc., США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne P3H 2015/2741 от 07.07.2015 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2741 от 07.07.2015, выданного на медицинское изделие «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций», производства «ев3 Инк.», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
2191538 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ -_ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AG 4..7 № O1FU-33R0 и 7 органов Росздравнадзора
На № от
Г. |
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов мЕДиЦИНОвУМ ИЗО Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на — территории — Новосибирской области в — обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций: Микрокатетер для доставки имплантатов и лекарственных средств Apollo. Micro Catheter Apollo 1,5 F/2,7 Е, Tip length 5.0 cm, Usable length 165 cm/Muxpoxatetep Apollo, 5 см», производства Micro Therapeutics, Inc., США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne P3H 2015/2741 от 07.07.2015 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2741 от 07.07.2015, выданного на медицинское изделие «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций», производства «ев3 Инк.», США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Скачать документ: Письмо 01И-3320/17 от 29.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
