Министерство здравоохранения 2278996 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора C 6 .c ^ .d < y < 9 № О ^ /Ы ' ЗЗЛ г На№ от Медицинским организациям
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Eppendorf» «Centrifuge 5702», производства «Eppendorf AG», Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04412 от 03.06.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04412 от 03.06.2009, вьщанного на медицинское изделие: «Центрифуга лабораторная многофункциональная 5702 с принадлежностями» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6,28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз,;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравн^ора от О б . No ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение NoNo ФСЗ 2009/04412 от 03.06.2009, ( срок действия не ограничен) Адрес Eppendorf AG, Barkhausenweg производителя 1,22339 Hamburg, Germany Assembled Postal 22331 in и в А Условия эксплуатации Условия эксплуатации (10 ^ Разрешенная окружающая 40) °C , влажность до 75 % температура 2°С 40°С, Разрешенная максимальная относительная влажность воздуха 75%
Маркировка Год изготовления. Сведения отсутствуют.

Инструкция Пояснение символов, Сведения отсутствуют в нанесенных на оборудование. инструкции.
Электропитание 380 Вт Маркировка на образце;
200 W (Измеренное значение в установившемся режиме с загрузкой на максимальных оборотах: 122 Вт; 160 В • А;
cos ф = 0,58) Максимальная 4400 об./мин Измеренное значение при скорость вращения установленном 4400 min' : 4387 min
Габаритный размеры 265 X 580 X 380 мм 3 1 0 X 3 8 0 X 2 4 5 мм
Комплектность Дополнительно представлен ключ для снятия/установки ротора.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Eppendorf AG 22331 Hamburg Ser^в'^лf 5702AM928856 Semi no 0*’eh^в^
Mtx ^Dced 4400 mm’''
Ke{i«cne Ener^e Kinetic energy 2280 Nm Mex 0>ctite de« Fuuguiei Uex oentKy ot kouid 12 Designed and Engineered in Oermany C€ A teem bitd in U5A

2278996
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения =f (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | территориальных Я органов Росздравнадзора CE6.0A.LOVWG № Oter- 88 /7У На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Eppendorf» «Centrifuge 5702», производства «Eppendorf AG», Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04412 от 03.06.2009 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04412 от 03.06.2009, выданного на медицинское изделие: «Центрифуга лабораторная многофункциональная 5702 с принадлежностями» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко