РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-33/21 от 15.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-33/21 от 15.01.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Перчатки хирургические латексные с нитриловым покрытием и без покрытия, стерильные, неопудренные
Производитель: "Кардинал Хелс 200, ЛЛC"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02926 от 28.06.2018
Письмо № 01И-33/21 от 15.01.2021
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя/представителя производителя медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные с нитриловым покрытием и без покрытия, стерильные, неопудренные», производства «Кардинал Хелс 200, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2008/02926, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: при надевании в области складки вокруг манжет возможно наличие отверстий и разрывов.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кардинал Хелс Раша» по адресу 107078, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, 5 этаж, оф. 514, тел. +7 (495) 139 31 00.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя/представителя производителя медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные с нитриловым покрытием и без покрытия, стерильные, неопудренные», производства «Кардинал Хелс 200, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2008/02926, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: при надевании в области складки вокруг манжет возможно наличие отверстий и разрывов.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кардинал Хелс Раша» по адресу 107078, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, 5 этаж, оф. 514, тел. +7 (495) 139 31 00.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2411693
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— Субъектам обращения медицинских |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов Огавянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям На № от Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя/представителя производителя медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные с нитриловым покрытием и без покрытия, стерильные, неопудренные», производства «Кардинал Хелс 200, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2008/02926, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: при надевании в области складки вокруг манжет возможно наличие отверстий и разрывов.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кардинал Хелс Раша» по адресу 107078, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, 5 этаж, оф. 514, тел. +7 (495) 139 31 00.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора ^C hL-i № - 3 3 /c ^ i' .
Прилож ение к письм у исх. № 5002-003/20 о т 06.11.2020г.
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ ( в ы в о д и з эк сп л у атац и и )
Отдельные коды и партии хирургических перчаток Protexis Latex Micro
E ve n t-202 0-0 306 3-E X P
06 ноября 2020 г.
Д л я перед ачи р ук о в о д и те л и ) о тд е л а уп р ав л е н и я р и скам и и в о тд е л уп р а в л е н и я м ате р и ал ьн о-те хн и че ски м снабж ени ем о п е р ац и о н н о й
Уваж аемы й клиент!
Компания Cardinal Health ранее уведомляла клиентов в августе 2020 г. о корректирующих действиях по безопасности на месте эксплуатации для некоторых производственных партий хирургических перчаток Cardinal Health™ P R O T E X IS™ Latex M icro ввиду возмохоюго наличия отверстий и разрывов при надевании в области складки вокруг манжет. Данные партии распространялись в период с июня 2019 г. по июль 2020 г.
Целью настоящего письма является уведомление о том. что мы расширяем масштабынредыдущих действий, распространяя их на дополнительные производственные партии. Все коды и партии изделий, подверженных дефекту, см. в приложении 1 (новые партии выделены курсивом). Новые партии изделий распространялись в период с апреля 2020 г. по сентябрь 2020 г.
Хирургические перчатки Carcfinal Health™ P R O T E X IS™ Latex M icro представляют собой одноразовые изделия из натурального каучукового латекса, предназначенные для ношения персоналом операционной в качестве средства барьерной защиты от загрязнений.
Д анны е корректирующие действия по безопасности на месте эксплуатации касаются только конкретных комбинаций кодов и партий изделий, перечисленных в приложении 1. Соответствующие регулирующие органы уведомляются о добровольном выполнении этих действий компанией Cardinal Health. Мы просим Вас связаться с компанией Cardinal Health в случае возникновения проблем с качеством или нехюлательных явлений.
Описание В чем заключается проблема?
проблемы На хирургических перчатках Cardinal Health™ P R O T E X IS™ Latex M icro могут присутствовать отверстия и разрывы при надевании в области складки вокруг манжет.
См. фотографии ниже.
Почему мы отправляем настоящее уведомление о безопасности на месте эксплуатации?
Использование хирургических перчаток с отверстиями и/или разрывами может привести к инфицированию или перекрестному контакту пациентов (врачей) с биологическими жидкостями.
95157 т АЛ }{v>(\
Компания Cardinal Health не получала никаких сообщений о ловре)1щениях или травмах врачей либо пациентов, и частота возникновения жалоб по конкретным партиям, на которые распространяется данное уведомление о корректирующих действиях, оставалась низкой.
Какие еше действия предпринимает компания Cardinal health?
Компания Cardinal Health ведет расследование с целью определения основной причины данной проблемы. Для устранения проблемы будут предприниматься корректирующие действия; их выполнение будет соответствующим образом контролироваться.
ДаЙств1М| 1. П Р О ВЕРЬ Т Е все места хранения и использования, чтобы убедиться в наличии требующиеся изделий с кодами продуктов и номерами партий, подверженными дефекту с Вашей (см. приложение 1). В приложении 2 показано, как найти информацию об стороны изделии и партии.
2. Изучите, заполните, подпишите и верните прилагаемую форму подтвержщения в соответствии с инструкциями в форме.
3. Верните все изделия, подверженные дефекту, или обратитесь за помощью по их возврату в местное торговое представительство. Местное торговое представительство сообщит Вам о возможностях замены или зачета изделий.
4. Перешлите настоящее письмо другим сотрудникам Вашего учреждения, которых необходимо уведомить об этих корректирующих действиях по безопасности на месте эксплуатации. О б р атгесь в другие учреждения, в которые поставлялись изделия из партий, подверженных дефекту.
5. Поддерживайте осведомленность о настоящем уведомлении до тех пор, пока все изделия, подверженные дефекту, не будут возвращены в комп^ию Cardinal Health.
6. Храните копию настоящего уведомления вместе с любым изделием, подверженным дефекту, до момента его возврата.
Приносим извинения за неудобства. Если у В а с возникли вопросы или сомнения, обратитесь в местное торговое представительство или в местный оф ис продаж.
С уважением,
Карл Вахи (Karl V ahey) Вице-президент отдела качества производства
у 51 о 1 27 1'2 0 2 0 П рилож ени е 1
Код OfMCeNN# Предыдуа|иа партии, лодварженныа Ношые парт ии, п о д ва р ж т $ ш а д а ф а т у ютт я ■M tniw Х ирурпм оски* Т8100в0ЭЭ6, TS19070077. TS10070176. TS20040247. TS30060060, 7820050061.
2072NTMX порчаткм TS10090164, TS16090246. TS19100272, 7820050261, TS20060112. Т82009011Э.
PROTEXtS"* Latex 1810110080, TS20010146, TS20020202, TS2007012S. TS20070289 Micro, оашао S.S TS20040062 TS10060043. Т81006012Э. TS10060190. TS20040173. TS20040249. TS200402S7.
Tsieoroooe. T8ie070027, Т81в0700С7. тзгооаоззз, тзгоооооог. тзгоовсраа.
Хирургические 1819070130, TS19070179, T819070273, TS200S01S2, 7820060153. 7820050196.
2D72NT60X nefNatni TS19080030, TS19090067, TS19000158, TS2O0S0m. TS20060334, TS20060336.
PROTEXIS™ Latex 7819090226, 7819090289, 7S19110333, TS20060011. 7820060053, 7820060054.
Micro, размер 6,0 7819120019, 7810120322. 7S20020121. 7820060115. 7820060116. TS20090199.
7820030015, 7820030324 TS20060200. TS2OO902SO, TS20070023.
Т$2007010в. Т3200701в3 7819060064, 7819060158, 7819060303. TS20040111. 7820040069, TS20040104.
7819060303, 7819070010. 7810070068. TS20040174. TS20040293. 7820050140, 7819070138, 7819070186, 7810070207, TS20060181. TS200S0182. TS20060288.
7819080022,7S19080051. 7819080128. 7820060269. 7820050336, 7820050344.
Хир^гические 7810060134, 7819080239. 7819080326, TS20080378 TS20080010JS20060064.
перчатки 7819090058. 7819090104. 7810090212, TS20060066. TS2OO80138, TS20080140, 2D72NT6SX PROTEXIS™ Latex 7819090295, 7819100043, 7810100138. TS20060224. 7820060225 TS20080286.
Micro, размер 6,6 7819100173, 7S10100310, 7819110023, TS20060288. TS20070003. TS20070081 7810110063, 7819110160. 7819110211.
7819110349, 7820020024, 7820020262, 7820030066, 7820030179. 7820030219, 7820030318. 7820040116 7819060330, 7S19070020, 7819070108, 7820040204, 7820040260, JS20040312.
7819070180, 7S19070285, 7819080035. 7820050113, 7820050157. 7820050289.
Хзфургические 7819080064, 7819080140, 7819080186, 7820050290. 7820050391. 7820060093.
парчепн 7819060271.781909W54, 7819090149, TS20080152. 7820060153. 7820060204, 2O72NT70X PROTEXIS'*' Latex 7819090266, 7819100056.7819100107, TS20060237. 7820060238, TS20060296.
Micro, размер 7 ^ 7819100180, 7819100308.7819110038, TS20060304. 7820050305 Т82007002д, 7819110090,7819110157. 7819110225. TS2ddf70107 7819120005. 7820030299. 7820040046 7819060031, 7819000065. 7819060168, TS20040051. TS20040075. TS20040068.
7819060302, 7819080080, 7819080178, TS20040178. TS20040280, TS20040281.
7819080203, 7819080262, 7819090027, TS20040291. TS20060010. TS200S0174, Хирургические 7819090064, 7819090167. 7819090272, 7820060306, 7820050363. 7820060032.
перчатки 7819100111, 7819100197, 7819100244. 7820060038. 7820060120. 7820060174.
2072NT7SX 7819100262, 7819110041.7819110102, 7820060176. 7820060260. 7820060260 PROTEXJS"* Latex Mtoro, размер 7.5 7819110176. 7819110238. 7819120002.
7S19120044. 7819120274, 7820020286, 7820030286. 7820040030. 7820040086, 7820050114 7819060095. 7819060169, 7819060326. 7820040334. 7820040368. 7820040359, 7819060357, 7819070100. 7819080183. 7820060106. 7820050322. 7820060026, Хирургические 7819060225, 7819060308, 7819090043, 7820060084 2D72NT80X перчатки 7819090186, 7819090202.7S191M150, PROTEXIS~ Latex 7810100214, 7810100282. 7819110050, Micro, размер 6.0 7819110116, 7819110205, 7819110334.
7819120049. 7820050165 7819060044. 7819060122. 7810060180. 7820060т 7820060^ TSXOeOOOO Хирургические 7819080111. 7819080184,7810080227, перчатки 7819090008, 7819090127. 7819100079, 2D72NTS6X 7819100220. 7819110109, 7819110285, PROTEXiS» Latex Micro, размер 6,5 7819110331, 7819120316. 7820050031, 7820050139 Х и р ур ги ч а ста 7819060275, 7819090162, 7819090231. 7820040290, 7990090032 7920000107 перчатки 7820010216, 7820030153 2072NT90X PROTEXI8~ Latex Mtoo. размер 9.0 CardinalHealth Приложение 2. Упаковка изделий, подверженных деф екту
Код позиции и №
партии
Ф:
позиции
l.'r
f 37 9 7 11 9П 9П
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— Субъектам обращения медицинских |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов Огавянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям На № от Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя/представителя производителя медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные с нитриловым покрытием и без покрытия, стерильные, неопудренные», производства «Кардинал Хелс 200, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2008/02926, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: при надевании в области складки вокруг манжет возможно наличие отверстий и разрывов.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кардинал Хелс Раша» по адресу 107078, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, 5 этаж, оф. 514, тел. +7 (495) 139 31 00.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора ^C hL-i № - 3 3 /c ^ i' .
Прилож ение к письм у исх. № 5002-003/20 о т 06.11.2020г.
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ ( в ы в о д и з эк сп л у атац и и )
Отдельные коды и партии хирургических перчаток Protexis Latex Micro
E ve n t-202 0-0 306 3-E X P
06 ноября 2020 г.
Д л я перед ачи р ук о в о д и те л и ) о тд е л а уп р ав л е н и я р и скам и и в о тд е л уп р а в л е н и я м ате р и ал ьн о-те хн и че ски м снабж ени ем о п е р ац и о н н о й
Уваж аемы й клиент!
Компания Cardinal Health ранее уведомляла клиентов в августе 2020 г. о корректирующих действиях по безопасности на месте эксплуатации для некоторых производственных партий хирургических перчаток Cardinal Health™ P R O T E X IS™ Latex M icro ввиду возмохоюго наличия отверстий и разрывов при надевании в области складки вокруг манжет. Данные партии распространялись в период с июня 2019 г. по июль 2020 г.
Целью настоящего письма является уведомление о том. что мы расширяем масштабынредыдущих действий, распространяя их на дополнительные производственные партии. Все коды и партии изделий, подверженных дефекту, см. в приложении 1 (новые партии выделены курсивом). Новые партии изделий распространялись в период с апреля 2020 г. по сентябрь 2020 г.
Хирургические перчатки Carcfinal Health™ P R O T E X IS™ Latex M icro представляют собой одноразовые изделия из натурального каучукового латекса, предназначенные для ношения персоналом операционной в качестве средства барьерной защиты от загрязнений.
Д анны е корректирующие действия по безопасности на месте эксплуатации касаются только конкретных комбинаций кодов и партий изделий, перечисленных в приложении 1. Соответствующие регулирующие органы уведомляются о добровольном выполнении этих действий компанией Cardinal Health. Мы просим Вас связаться с компанией Cardinal Health в случае возникновения проблем с качеством или нехюлательных явлений.
Описание В чем заключается проблема?
проблемы На хирургических перчатках Cardinal Health™ P R O T E X IS™ Latex M icro могут присутствовать отверстия и разрывы при надевании в области складки вокруг манжет.
См. фотографии ниже.
Почему мы отправляем настоящее уведомление о безопасности на месте эксплуатации?
Использование хирургических перчаток с отверстиями и/или разрывами может привести к инфицированию или перекрестному контакту пациентов (врачей) с биологическими жидкостями.
95157 т АЛ }{v>(\
Компания Cardinal Health не получала никаких сообщений о ловре)1щениях или травмах врачей либо пациентов, и частота возникновения жалоб по конкретным партиям, на которые распространяется данное уведомление о корректирующих действиях, оставалась низкой.
Какие еше действия предпринимает компания Cardinal health?
Компания Cardinal Health ведет расследование с целью определения основной причины данной проблемы. Для устранения проблемы будут предприниматься корректирующие действия; их выполнение будет соответствующим образом контролироваться.
ДаЙств1М| 1. П Р О ВЕРЬ Т Е все места хранения и использования, чтобы убедиться в наличии требующиеся изделий с кодами продуктов и номерами партий, подверженными дефекту с Вашей (см. приложение 1). В приложении 2 показано, как найти информацию об стороны изделии и партии.
2. Изучите, заполните, подпишите и верните прилагаемую форму подтвержщения в соответствии с инструкциями в форме.
3. Верните все изделия, подверженные дефекту, или обратитесь за помощью по их возврату в местное торговое представительство. Местное торговое представительство сообщит Вам о возможностях замены или зачета изделий.
4. Перешлите настоящее письмо другим сотрудникам Вашего учреждения, которых необходимо уведомить об этих корректирующих действиях по безопасности на месте эксплуатации. О б р атгесь в другие учреждения, в которые поставлялись изделия из партий, подверженных дефекту.
5. Поддерживайте осведомленность о настоящем уведомлении до тех пор, пока все изделия, подверженные дефекту, не будут возвращены в комп^ию Cardinal Health.
6. Храните копию настоящего уведомления вместе с любым изделием, подверженным дефекту, до момента его возврата.
Приносим извинения за неудобства. Если у В а с возникли вопросы или сомнения, обратитесь в местное торговое представительство или в местный оф ис продаж.
С уважением,
Карл Вахи (Karl V ahey) Вице-президент отдела качества производства
у 51 о 1 27 1'2 0 2 0 П рилож ени е 1
Код OfMCeNN# Предыдуа|иа партии, лодварженныа Ношые парт ии, п о д ва р ж т $ ш а д а ф а т у ютт я ■M tniw Х ирурпм оски* Т8100в0ЭЭ6, TS19070077. TS10070176. TS20040247. TS30060060, 7820050061.
2072NTMX порчаткм TS10090164, TS16090246. TS19100272, 7820050261, TS20060112. Т82009011Э.
PROTEXtS"* Latex 1810110080, TS20010146, TS20020202, TS2007012S. TS20070289 Micro, оашао S.S TS20040062 TS10060043. Т81006012Э. TS10060190. TS20040173. TS20040249. TS200402S7.
Tsieoroooe. T8ie070027, Т81в0700С7. тзгооаоззз, тзгоооооог. тзгоовсраа.
Хирургические 1819070130, TS19070179, T819070273, TS200S01S2, 7820060153. 7820050196.
2D72NT60X nefNatni TS19080030, TS19090067, TS19000158, TS2O0S0m. TS20060334, TS20060336.
PROTEXIS™ Latex 7819090226, 7819090289, 7S19110333, TS20060011. 7820060053, 7820060054.
Micro, размер 6,0 7819120019, 7810120322. 7S20020121. 7820060115. 7820060116. TS20090199.
7820030015, 7820030324 TS20060200. TS2OO902SO, TS20070023.
Т$2007010в. Т3200701в3 7819060064, 7819060158, 7819060303. TS20040111. 7820040069, TS20040104.
7819060303, 7819070010. 7810070068. TS20040174. TS20040293. 7820050140, 7819070138, 7819070186, 7810070207, TS20060181. TS200S0182. TS20060288.
7819080022,7S19080051. 7819080128. 7820060269. 7820050336, 7820050344.
Хир^гические 7810060134, 7819080239. 7819080326, TS20080378 TS20080010JS20060064.
перчатки 7819090058. 7819090104. 7810090212, TS20060066. TS2OO80138, TS20080140, 2D72NT6SX PROTEXIS™ Latex 7819090295, 7819100043, 7810100138. TS20060224. 7820060225 TS20080286.
Micro, размер 6,6 7819100173, 7S10100310, 7819110023, TS20060288. TS20070003. TS20070081 7810110063, 7819110160. 7819110211.
7819110349, 7820020024, 7820020262, 7820030066, 7820030179. 7820030219, 7820030318. 7820040116 7819060330, 7S19070020, 7819070108, 7820040204, 7820040260, JS20040312.
7819070180, 7S19070285, 7819080035. 7820050113, 7820050157. 7820050289.
Хзфургические 7819080064, 7819080140, 7819080186, 7820050290. 7820050391. 7820060093.
парчепн 7819060271.781909W54, 7819090149, TS20080152. 7820060153. 7820060204, 2O72NT70X PROTEXIS'*' Latex 7819090266, 7819100056.7819100107, TS20060237. 7820060238, TS20060296.
Micro, размер 7 ^ 7819100180, 7819100308.7819110038, TS20060304. 7820050305 Т82007002д, 7819110090,7819110157. 7819110225. TS2ddf70107 7819120005. 7820030299. 7820040046 7819060031, 7819000065. 7819060168, TS20040051. TS20040075. TS20040068.
7819060302, 7819080080, 7819080178, TS20040178. TS20040280, TS20040281.
7819080203, 7819080262, 7819090027, TS20040291. TS20060010. TS200S0174, Хирургические 7819090064, 7819090167. 7819090272, 7820060306, 7820050363. 7820060032.
перчатки 7819100111, 7819100197, 7819100244. 7820060038. 7820060120. 7820060174.
2072NT7SX 7819100262, 7819110041.7819110102, 7820060176. 7820060260. 7820060260 PROTEXJS"* Latex Mtoro, размер 7.5 7819110176. 7819110238. 7819120002.
7S19120044. 7819120274, 7820020286, 7820030286. 7820040030. 7820040086, 7820050114 7819060095. 7819060169, 7819060326. 7820040334. 7820040368. 7820040359, 7819060357, 7819070100. 7819080183. 7820060106. 7820050322. 7820060026, Хирургические 7819060225, 7819060308, 7819090043, 7820060084 2D72NT80X перчатки 7819090186, 7819090202.7S191M150, PROTEXIS~ Latex 7810100214, 7810100282. 7819110050, Micro, размер 6.0 7819110116, 7819110205, 7819110334.
7819120049. 7820050165 7819060044. 7819060122. 7810060180. 7820060т 7820060^ TSXOeOOOO Хирургические 7819080111. 7819080184,7810080227, перчатки 7819090008, 7819090127. 7819100079, 2D72NTS6X 7819100220. 7819110109, 7819110285, PROTEXiS» Latex Micro, размер 6,5 7819110331, 7819120316. 7820050031, 7820050139 Х и р ур ги ч а ста 7819060275, 7819090162, 7819090231. 7820040290, 7990090032 7920000107 перчатки 7820010216, 7820030153 2072NT90X PROTEXI8~ Latex Mtoo. размер 9.0 CardinalHealth Приложение 2. Упаковка изделий, подверженных деф екту
Код позиции и №
партии
Ф:
позиции
l.'r
f 37 9 7 11 9П 9П
2411693
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ о. обращения медицинских |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 о = 2 75.07 АРА № OF ote - 33 fetr Медицинским организациям На № а Об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя/представителя производителя медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные с нитриловым покрытием и без покрытия, стерильные, неопудренные», производства «Кардинал Хелс 200, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2008/02926, срок действия не ограничен (далее
Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: при надевании в области складки вокруг манжет возможно наличие отверстий и разрывов.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кардинал Хелс Раша» по адресу 107078, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, 5 этаж, оф. 514, тел. +7 (495) 139 31 00.
Приложение: на 4 л. в | экз.
eee
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ о. обращения медицинских |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям территориальных органов Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 о = 2 75.07 АРА № OF ote - 33 fetr Медицинским организациям На № а Об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Кардинал Хелс Раша», уполномоченного представителя производителя/представителя производителя медицинского изделия «Перчатки хирургические латексные с нитриловым покрытием и без покрытия, стерильные, неопудренные», производства «Кардинал Хелс 200, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2008/02926, срок действия не ограничен (далее
Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: при надевании в области складки вокруг манжет возможно наличие отверстий и разрывов.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кардинал Хелс Раша» по адресу 107078, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, 5 этаж, оф. 514, тел. +7 (495) 139 31 00.
Приложение: на 4 л. в | экз.
eee
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-33/21 от 15.01.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
