РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3297/17 от 29.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3297/17 от 29.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12764 от 19.09.2016
Письмо № 01И-3297/17 от 29.12.2017
Внимание всем субъектам обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о новых данных по безопасности медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) производства «ДиаМед Гмбх», Швейцария.
В связи с этим, рекомендуем провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме уполномоченного представителя производителя ООО «Рош Диагностика Рус». В случае необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь по указанным контактам.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Благодарим за внимание и сотрудничество.
В связи с этим, рекомендуем провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме уполномоченного представителя производителя ООО «Рош Диагностика Рус». В случае необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь по указанным контактам.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Благодарим за внимание и сотрудничество.
Министерство здравоохранения 2191487
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ
Медицинским организациям Органам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2012/12764
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) в разлР1чных конфигурациях, с принадлежностями», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко <(Roch^
Пользователям cobas 8000 core unit
Исх.: 215/07/17 версия 2 Дата; 12/09/2017 Г. Москва
Ref.: SBN-CPS-2017-017 V2
Уведомление по безопасности Cobas 8000 core unit: Аналитический модуль (AU) не отображается на экране Data Review
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Платформа модульная для 05641446001 ФСЗ 2012/12764 биохимического и иммунохимического анализа"кобас 8000"(cobas 8000)в различных конфигурациях, с принадлежностями Модуль обработки / транспортировки образцов (Core Unit) в составе;
Инструмент/Система Модульный анализатор серии cobas 8000
Уважаемый пользователь,
В связи с получением дополнительной информации касательно описанной ниже проблемы.
Советом по безопасности Roche Diagnostics GmbH было принято решение о необходимости внесения изменений в предложенное временное решение и повторного уведомления пользователей. Изменения в Уведомлении по безопасности версии 2 выделены желтым цветом.
Описание ситуации
Сообщаем Вам, что было обнаружено программное ограничение, которое в редких случаях сбрасывает настройки системы управления анализатором (Control Unit) и восстанавливает их до значений «по умолчанию». Roche Diagnostics GmbH получила 6 претензий по этой проблеме.
Настройки Utility-System системы управления анализатором (Control Unit) сбрасываются к значениям «по умолчанию» при следующих условиях:
1. Дата не отображается в строке состояния пользовательского интерфейса.
2 . Информация об «Аналитическом модуле» (AU) не отображается на экране «Data Review» (однако отображается на экране «Test Review»).
Год/месяц/дата/время в режиме предварительного просмотра (Printout Preview) не отображаются на экране «History».
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Ten.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roohe.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bid.2 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center “Vivaldi Plaza" Fax; +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Стр. 1 из 5 Для инструментов, которые подключены к CLAS и/или работают в режиме чтения штрих-кода- Если проблема возникла, и при запуске следующеиТЗ^^ации:, • Штрих-коды больше не читаются • Загрузка штативов из CLAS больше невозможна
Примечание:
Описанная проблема программного обеспечения может инициализировать базу данных информации о системных настройках и, следовательно, сбросить релевантные настройки системы.
Риск зависит от настроек по умолчанию, которые активируются автоматически. В частности, настройки «System-Alarm Settings» и «System-Immune Analyzer Settings», переключившиеся «по умолчанию», могут привести к неправильным результатам.
Результаты расследования
Подтверждено наличие проблемы в программном обеспечении cobas 8000 версий 05-02, 06-02 и 06-03.
Анализ причины возникновения
Это ограничение программного обеспечения возникает в процессе инициализации информационной базы данных о системных настройках в случае возникновения ошибки чтения, что и приводит к описанному вьппе явлению.
Анализ риска
Частота возникновения Об ошибке бьшо сообщено 6 раз из 3011 установленных инструментов cobas 8000.
Вероятность обнаружения Сбой может быть обнаружен при выявлении любого из приведенных ниже показаний:
1. Дата не отображается в строке состояния пользовательского интерфейса;
2. Информация об «Аналитическом модуле» не отображается на экране «Data Review» (но отображается на экране «Test review»);
3. Год/месяц/дата/время не отображаются при предварительном просмотре на экране «History».
Серьезность последствий Сбой программного обеспечения может привести к тому, что системные настройки базы данных будут считаться «инициализированными», хотя их не удалось прочитать, что привело к тому, что все значения установлены в 0 (нуль). Как следствие, все настройки сбрасываются к значениям «по умолчанию». Риск зависит от настроек по умолчанию, которые активируются автоматически. В частности, если настройки «System-Alarm Settings» и «System-Immune Analyzer Settings» незаметно возвращаются к значениям «по умолчанию», это может привести к ошибочным результатам.
Действия, предпринятые Roche Diagnostics GmbH
В настоящее время разрабатывается обновление программного обеспечения, которое будет доступно к ноябрю 2017 года.
Уведомление по безопасности 215/07/17 версия 2 Стр. 2 из 5 Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Существует два индикатора, которые позволяют идентифицировать появление описанной проблемы (см. ниже).
Индикатор 1:
Пожалуйста, проверьте, отображается ли дата в строке «Status Line» пользовательского интерфейса, как минимум раз в день (см. Рисунок 1). 1). Если дата не отображается в строке «Status Line» пользовательского интерфейса, значит, на инструменте возникла ошибка программного обеспечения.
Рисунок 1; Дата не отображается в строке «Status Line» пользовательского интерфейса
Индикатор 2:
Если информация об Аналитическом модуле не отображается на экране Data Review (см.
красную метку на Рисунке 2), значит, на инструменте возникла описанная проблема.
№. 1 м R«« u R Umt A i« r m A .U . ш§.т '>m Ш ЯГ:-Р.
■ tt ил.
■ » 7.3» m m o io .
М СИ021 3.9
S GREAT 77.9
Ш CRT >.• пдЛ .
Ш <^0717 11} U/L
R N tt
■ HO L i. a i m m o i/U
■ 1 1
R к 4.11 m m o lA
■ L U
т и. 144.1 m m o i/L
ж 11 U /L
■ ТКЮ1 1.»7 m cn o t/L
■ иксе m m e i/L
исунок 2: Отсутствует информация об Аналитическом модуле (A.U.) на экране «Data Review» (в вьщеленных красной рамкой ячейках).
Если описанная проблема выявлена, остановите работу инструмента, нажав кнопку «Stop», и свяжитесь с представителем Roche Diagnostics, чтобы получить соответствующие рекомендации по восстановлению конфигурации системы.
Повторный запуск образцов, исследованных уже после возникновения проблемы (выполняется только после переустановки всех настроек):
Уведомление по безопасности 215/07/17 версия 2 Стр. 3 из 5 рекомендуется повторно исследовать образцы, которые были измерены в период от момента возникновения проблемы до остановки инструмента.
Рекомендация:
Возможные действия для сохранения у клиента текущих настроек системы:
Ежедневно следуйте инструкциям в Руководстве по эксплуатации, в главе Настройки- Сохранение, для выполнения пункта Utility-Maintenance (14) Parameter Read/Write, выбрав «Paranieter Write».
Это позволит сохранить на инструменте текущие настройки системы. Повторите сохранение, если настройки системы были изменены.
Если на инструменте возникла проблема, следуйте п. 14 Utility-Maintenance Paranieter Read/Write, Bbi6epjeTe «Parameter Write», чтобы снова загрузить параметры системы.
Примечание:
Версия 05-01 затронута, эта версия больше не должна устанавливаться пользователями.
«Системы управления анализатором с программным обеспечением вер. 05-01 или ниже должны быть обновлены до ПО вер. 05-02». Подробности описаны в QN-RPD-2015-266.
Версии до 05-01 не затронуты.
Опенка даты/времени возникновения проблемы:
1. Откройте экран «Print-History» 2. Найдите самую первую распечатку, которая не отображает год/месяц/день/время в месте, отмеченном красной рамкой на экране «Print-History» (см. Рисунок 3).
ootbas 8 0 0 0 <^Roche^ HITACHI Disk Check
File No. Tile Name Size Date Time Sum +♦ alarm.nidb 21606400 2016 07,75 I3;43 ( 53c2)
Рисунок 3
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше пони.мание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Уведомление по безопасности 215/07/17 версия 2 Стр. 4 из 5 Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcscf5).roche.com
С уважением.
Руководитель группы SWA Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: andrey.katkov@roche.com
Медицинский эксперт Тел; +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: medicalexaminer@yahoo.com
Уведомление по безопасности 215/07/17 версия 2 Стр. 5 из 5
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ
Медицинским организациям Органам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2012/12764
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) в разлР1чных конфигурациях, с принадлежностями», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко <(Roch^
Пользователям cobas 8000 core unit
Исх.: 215/07/17 версия 2 Дата; 12/09/2017 Г. Москва
Ref.: SBN-CPS-2017-017 V2
Уведомление по безопасности Cobas 8000 core unit: Аналитический модуль (AU) не отображается на экране Data Review
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Платформа модульная для 05641446001 ФСЗ 2012/12764 биохимического и иммунохимического анализа"кобас 8000"(cobas 8000)в различных конфигурациях, с принадлежностями Модуль обработки / транспортировки образцов (Core Unit) в составе;
Инструмент/Система Модульный анализатор серии cobas 8000
Уважаемый пользователь,
В связи с получением дополнительной информации касательно описанной ниже проблемы.
Советом по безопасности Roche Diagnostics GmbH было принято решение о необходимости внесения изменений в предложенное временное решение и повторного уведомления пользователей. Изменения в Уведомлении по безопасности версии 2 выделены желтым цветом.
Описание ситуации
Сообщаем Вам, что было обнаружено программное ограничение, которое в редких случаях сбрасывает настройки системы управления анализатором (Control Unit) и восстанавливает их до значений «по умолчанию». Roche Diagnostics GmbH получила 6 претензий по этой проблеме.
Настройки Utility-System системы управления анализатором (Control Unit) сбрасываются к значениям «по умолчанию» при следующих условиях:
1. Дата не отображается в строке состояния пользовательского интерфейса.
2 . Информация об «Аналитическом модуле» (AU) не отображается на экране «Data Review» (однако отображается на экране «Test Review»).
Год/месяц/дата/время в режиме предварительного просмотра (Printout Preview) не отображаются на экране «History».
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Ten.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roohe.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bid.2 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center “Vivaldi Plaza" Fax; +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Стр. 1 из 5 Для инструментов, которые подключены к CLAS и/или работают в режиме чтения штрих-кода- Если проблема возникла, и при запуске следующеиТЗ^^ации:, • Штрих-коды больше не читаются • Загрузка штативов из CLAS больше невозможна
Примечание:
Описанная проблема программного обеспечения может инициализировать базу данных информации о системных настройках и, следовательно, сбросить релевантные настройки системы.
Риск зависит от настроек по умолчанию, которые активируются автоматически. В частности, настройки «System-Alarm Settings» и «System-Immune Analyzer Settings», переключившиеся «по умолчанию», могут привести к неправильным результатам.
Результаты расследования
Подтверждено наличие проблемы в программном обеспечении cobas 8000 версий 05-02, 06-02 и 06-03.
Анализ причины возникновения
Это ограничение программного обеспечения возникает в процессе инициализации информационной базы данных о системных настройках в случае возникновения ошибки чтения, что и приводит к описанному вьппе явлению.
Анализ риска
Частота возникновения Об ошибке бьшо сообщено 6 раз из 3011 установленных инструментов cobas 8000.
Вероятность обнаружения Сбой может быть обнаружен при выявлении любого из приведенных ниже показаний:
1. Дата не отображается в строке состояния пользовательского интерфейса;
2. Информация об «Аналитическом модуле» не отображается на экране «Data Review» (но отображается на экране «Test review»);
3. Год/месяц/дата/время не отображаются при предварительном просмотре на экране «History».
Серьезность последствий Сбой программного обеспечения может привести к тому, что системные настройки базы данных будут считаться «инициализированными», хотя их не удалось прочитать, что привело к тому, что все значения установлены в 0 (нуль). Как следствие, все настройки сбрасываются к значениям «по умолчанию». Риск зависит от настроек по умолчанию, которые активируются автоматически. В частности, если настройки «System-Alarm Settings» и «System-Immune Analyzer Settings» незаметно возвращаются к значениям «по умолчанию», это может привести к ошибочным результатам.
Действия, предпринятые Roche Diagnostics GmbH
В настоящее время разрабатывается обновление программного обеспечения, которое будет доступно к ноябрю 2017 года.
Уведомление по безопасности 215/07/17 версия 2 Стр. 2 из 5 Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Существует два индикатора, которые позволяют идентифицировать появление описанной проблемы (см. ниже).
Индикатор 1:
Пожалуйста, проверьте, отображается ли дата в строке «Status Line» пользовательского интерфейса, как минимум раз в день (см. Рисунок 1). 1). Если дата не отображается в строке «Status Line» пользовательского интерфейса, значит, на инструменте возникла ошибка программного обеспечения.
Рисунок 1; Дата не отображается в строке «Status Line» пользовательского интерфейса
Индикатор 2:
Если информация об Аналитическом модуле не отображается на экране Data Review (см.
красную метку на Рисунке 2), значит, на инструменте возникла описанная проблема.
№. 1 м R«« u R Umt A i« r m A .U . ш§.т '>m Ш ЯГ:-Р.
■ tt ил.
■ » 7.3» m m o io .
М СИ021 3.9
S GREAT 77.9
Ш CRT >.• пдЛ .
Ш <^0717 11} U/L
R N tt
■ HO L i. a i m m o i/U
■ 1 1
R к 4.11 m m o lA
■ L U
т и. 144.1 m m o i/L
ж 11 U /L
■ ТКЮ1 1.»7 m cn o t/L
■ иксе m m e i/L
исунок 2: Отсутствует информация об Аналитическом модуле (A.U.) на экране «Data Review» (в вьщеленных красной рамкой ячейках).
Если описанная проблема выявлена, остановите работу инструмента, нажав кнопку «Stop», и свяжитесь с представителем Roche Diagnostics, чтобы получить соответствующие рекомендации по восстановлению конфигурации системы.
Повторный запуск образцов, исследованных уже после возникновения проблемы (выполняется только после переустановки всех настроек):
Уведомление по безопасности 215/07/17 версия 2 Стр. 3 из 5 рекомендуется повторно исследовать образцы, которые были измерены в период от момента возникновения проблемы до остановки инструмента.
Рекомендация:
Возможные действия для сохранения у клиента текущих настроек системы:
Ежедневно следуйте инструкциям в Руководстве по эксплуатации, в главе Настройки- Сохранение, для выполнения пункта Utility-Maintenance (14) Parameter Read/Write, выбрав «Paranieter Write».
Это позволит сохранить на инструменте текущие настройки системы. Повторите сохранение, если настройки системы были изменены.
Если на инструменте возникла проблема, следуйте п. 14 Utility-Maintenance Paranieter Read/Write, Bbi6epjeTe «Parameter Write», чтобы снова загрузить параметры системы.
Примечание:
Версия 05-01 затронута, эта версия больше не должна устанавливаться пользователями.
«Системы управления анализатором с программным обеспечением вер. 05-01 или ниже должны быть обновлены до ПО вер. 05-02». Подробности описаны в QN-RPD-2015-266.
Версии до 05-01 не затронуты.
Опенка даты/времени возникновения проблемы:
1. Откройте экран «Print-History» 2. Найдите самую первую распечатку, которая не отображает год/месяц/день/время в месте, отмеченном красной рамкой на экране «Print-History» (см. Рисунок 3).
ootbas 8 0 0 0 <^Roche^ HITACHI Disk Check
File No. Tile Name Size Date Time Sum +♦ alarm.nidb 21606400 2016 07,75 I3;43 ( 53c2)
Рисунок 3
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше пони.мание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Уведомление по безопасности 215/07/17 версия 2 Стр. 4 из 5 Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcscf5).roche.com
С уважением.
Руководитель группы SWA Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: andrey.katkov@roche.com
Медицинский эксперт Тел; +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: medicalexaminer@yahoo.com
Уведомление по безопасности 215/07/17 версия 2 Стр. 5 из 5
191487
2
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № Of et 3A GF re территориальных х.9, 14 KNF a 7 a4 органов Росздравнадзора
На № от
[
|
=] Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности р упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение et =
№ ФС3 2013/12764 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «ДиаМед Гмбх», Швейцария, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в | экз.
Руководитель ы М.А. Мурашко
2
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № Of et 3A GF re территориальных х.9, 14 KNF a 7 a4 органов Росздравнадзора
На № от
[
|
=] Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности р упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение et =
№ ФС3 2013/12764 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «ДиаМед Гмбх», Швейцария, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в | экз.
Руководитель ы М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3297/17 от 29.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
