РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3244/17 от 25.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3244/17 от 25.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU (см. Приложение на 6 листах)
Производитель: "Бекмен Культер, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012
Письмо № 01И-3244/17 от 25.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Аполипопротеин, реагент для определения (APO А1)», предназначенного для анализаторов серии AU. Данный продукт, произведенный компанией «Бекмен Культер, Инк.», США, не соответствует требованиям технической документации.
В связи с этим, Росздравнадзор призывает медицинские организации проверить наличие указанного изделия в своем обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
В связи с этим, Росздравнадзор призывает медицинские организации проверить наличие указанного изделия в своем обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38 или (495) 698 15 74.
Министерство здравоохранения 2195260 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ________ _
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аполипопротеин, реагент для определения (АРО А1) Для анализаторов серии AU, REF OSR6107», LOT 2102, производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской; Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 51088-2013
Изготовитель Beckman Coulter Ireland Inc., Inc. Made in Ireland.
Lismeehan O'Callaghans Mills, Co.
Clare Ireland.
Инструкция по В разделе «Назначение» должно Полное наименование изделия применению быть указано: отсутствует.
- полное наименование изделия.
В разделе "Характеристика Число анализируемых проб изделия" должно быть указано: биологического материала не число анализируемых проб указано.
биологического материала.
В разделе «Условия хранения, Срок годности изделия транспортирования и отсутствует.
эксплуатации изделия» должно быть указано:
- срок годности изделия.
Инструкция по Состав. Концентрация в Состав на потребительской применению реакционной смеси: упаковке написан на английском Трис-буфер, p H 7,15 (37 °С) 100 языке.
ммоль/л Ь-аланин 500 ммоль/л 2-Оксоглутарат 12 ммоль/л ЛДГ>1,8 кЕ/л HADH 0,20 ммоль/л Ниридоксальфосфат (Р-5-Р) 0,1 ммоль/л (при использовании реагентов с номерами по кат.
60106, 60100 или OSR60180) Консервант
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ________ _
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аполипопротеин, реагент для определения (АРО А1) Для анализаторов серии AU, REF OSR6107», LOT 2102, производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской; Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 51088-2013
Изготовитель Beckman Coulter Ireland Inc., Inc. Made in Ireland.
Lismeehan O'Callaghans Mills, Co.
Clare Ireland.
Инструкция по В разделе «Назначение» должно Полное наименование изделия применению быть указано: отсутствует.
- полное наименование изделия.
В разделе "Характеристика Число анализируемых проб изделия" должно быть указано: биологического материала не число анализируемых проб указано.
биологического материала.
В разделе «Условия хранения, Срок годности изделия транспортирования и отсутствует.
эксплуатации изделия» должно быть указано:
- срок годности изделия.
Инструкция по Состав. Концентрация в Состав на потребительской применению реакционной смеси: упаковке написан на английском Трис-буфер, p H 7,15 (37 °С) 100 языке.
ммоль/л Ь-аланин 500 ммоль/л 2-Оксоглутарат 12 ммоль/л ЛДГ>1,8 кЕ/л HADH 0,20 ммоль/л Ниридоксальфосфат (Р-5-Р) 0,1 ммоль/л (при использовании реагентов с номерами по кат.
60106, 60100 или OSR60180) Консервант
2195260
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ а =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AD Ah BNF ® OL - 344 / FF органов Росздравнадзора На № от
Г. в Медицинским организациям О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении — недоброкачественного — медицинского — изделия «Аполипопротеин, реагент для определения (APO А1) Для анализаторов серии AU, REF OSR6107», LOT 2102, производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
и,
Руководитель и М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ а =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AD Ah BNF ® OL - 344 / FF органов Росздравнадзора На № от
Г. в Медицинским организациям О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении — недоброкачественного — медицинского — изделия «Аполипопротеин, реагент для определения (APO А1) Для анализаторов серии AU, REF OSR6107», LOT 2102, производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
и,
Руководитель и М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3244/17 от 25.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
