РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3243/17 от 25.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3243/17 от 25.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU (см. Приложение на 6 листах)
Производитель: "Бекмен Культер, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012
Письмо № 01И-3243/17 от 25.12.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Аполипопротеин, реагент для определения (APO A1)» для анализаторов серии AU, производства компании «Бекмен Культер, Инк.», США. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации проверить наличие данного изделия в обращении и принять необходимые меры для предотвращения его использования на территории России. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами контроля за обращением медицинских изделий. За нарушения в данной сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Важно обеспечить безопасность пациентов и качество медицинских услуг.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации проверить наличие данного изделия в обращении и принять необходимые меры для предотвращения его использования на территории России. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами контроля за обращением медицинских изделий. За нарушения в данной сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Важно обеспечить безопасность пациентов и качество медицинских услуг.
2195259 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № __________ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНШШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аполипопротеин, реагент для определения (АРО А1). Для анализаторов серии AU, REF OSR6142», LOT 1476, производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора / провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.^
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Р осздравн ад^ра от 'iЛ . ЛХ? -/«у № O '/ и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанньк в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 51088-2013
Изготовитель Beckman Coulter Ireland Inc., Inc. Made in Ireland.
Lismeehan O'Callaghans Mills, Co.
Clare Ireland.
Срок годности 12 месяцев. Дата производства 2017-03-01 изделия Использовать до 2019-03-01 Срок годности 24 месяца.
Инструкция по В разделе «Назначение» должно Полное наименование изделия применению быть указано: отсутствует.
- полное наименование изделия.
В разделе «Условия хранения, Срок годности изделия транспортирования и отсутствует.
эксплуатации изделия» должно быть указано:
- срок годности изделия.
Маркировка состава Состав. Концентрация в Состав на потребительской реакционной смеси: упаковке написан на английском Трис-буфер (pH 7,4) 8 ммоль/л языке.
Хлорид натрия 106 ммоль/л Полиэтиленгликоль 6000 3,5%
вес./об.
Козьи антитела к апопротеину А1 -0,14 г/л Консервант.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № __________ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНШШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аполипопротеин, реагент для определения (АРО А1). Для анализаторов серии AU, REF OSR6142», LOT 1476, производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора / провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.^
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Р осздравн ад^ра от 'iЛ . ЛХ? -/«у № O '/ и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанньк в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 51088-2013
Изготовитель Beckman Coulter Ireland Inc., Inc. Made in Ireland.
Lismeehan O'Callaghans Mills, Co.
Clare Ireland.
Срок годности 12 месяцев. Дата производства 2017-03-01 изделия Использовать до 2019-03-01 Срок годности 24 месяца.
Инструкция по В разделе «Назначение» должно Полное наименование изделия применению быть указано: отсутствует.
- полное наименование изделия.
В разделе «Условия хранения, Срок годности изделия транспортирования и отсутствует.
эксплуатации изделия» должно быть указано:
- срок годности изделия.
Маркировка состава Состав. Концентрация в Состав на потребительской реакционной смеси: упаковке написан на английском Трис-буфер (pH 7,4) 8 ммоль/л языке.
Хлорид натрия 106 ммоль/л Полиэтиленгликоль 6000 3,5%
вес./об.
Козьи антитела к апопротеину А1 -0,14 г/л Консервант.
Министерство здравоохранения
2195259 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Кб КК № Oftr- 9КА / IF органов Росздравнадзора На № от — — Медицинским организациям |
О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении — недоброкачественного — медицинского — изделия «Аполипопротеин, реагент для определения (APO A1). Для анализаторов серии AU, REF 0586142», ГОТ 1476, производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора “ провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель
2195259 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Кб КК № Oftr- 9КА / IF органов Росздравнадзора На № от — — Медицинским организациям |
О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении — недоброкачественного — медицинского — изделия «Аполипопротеин, реагент для определения (APO A1). Для анализаторов серии AU, REF 0586142», ГОТ 1476, производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора “ провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-3243/17 от 25.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
