РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3242/17 от 25.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3242/17 от 25.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU (см. Приложение на 6 листах)
Производитель: "Бекмен Культер, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012
Письмо № 01И-3242/17 от 25.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Щелочная фосфатаза, реагент для определения (ALP) для анализаторов серии AU, REF OSR6104», LOT 1468, производства «Бекмен Культер, Инк.», США. Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации. Результаты проверки следует сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения требований законодательства в области обращения медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации. Результаты проверки следует сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения требований законодательства в области обращения медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
Министерство здравоохранения 2195185
I Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных .Х А и . .W -/ 7 № ОХы - органов Росздравнадзора На № _______________ от _________________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Щелочная фосфатаза, реагент для определения (ALP) для анализаторов серии AU, REF OSR6104», LOT 1468, производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко прилож ение к письму Росздравнадзош от /Л у . № O '/и —
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 51088-2013
Изготовитель Beckman Coulter Ireland Inc., Inc. Made in Ireland.
Lismeehan O'Callaghans Mills, Co.
Clare Ireland.
Срок годности 24 месяца. Дата производства 2017-02-01 изделия Использовать до 2018-08-01 Срок годности 18 месяцев.
Инструкция по В разделе «Назначение» должно Полное наименование изделия применению быть указано: отсутствует.
- полное наименование изделия.
В разделе «Характеристика Число анализируемых проб изделия» должно быть указано: биологического материала не - число анализируемых проб указано.
биологического материала.
В разделе «Условия хранения, Срок годности изделия транспортирования и отсутствует.
эксплуатации изделия» должно быть указано:
- срок годности изделия.
Маркировка состава Состав: Концентрация в Состав в реакционной смеси на реакционной смеси: потребительской упаковке 2-амино-2-метил-1-пропанол написан на английском языке.
(АМР) 0,35 ммоль/л p H 10,4 р-нитрофенилфосфат 16 ммоль/л HEDTA 2 ммоль/л Сульфат цинка 1 ммоль/л Ацетат магния 1 ммоль/л Консервант.
I Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных .Х А и . .W -/ 7 № ОХы - органов Росздравнадзора На № _______________ от _________________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Щелочная фосфатаза, реагент для определения (ALP) для анализаторов серии AU, REF OSR6104», LOT 1468, производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко прилож ение к письму Росздравнадзош от /Л у . № O '/и —
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 51088-2013
Изготовитель Beckman Coulter Ireland Inc., Inc. Made in Ireland.
Lismeehan O'Callaghans Mills, Co.
Clare Ireland.
Срок годности 24 месяца. Дата производства 2017-02-01 изделия Использовать до 2018-08-01 Срок годности 18 месяцев.
Инструкция по В разделе «Назначение» должно Полное наименование изделия применению быть указано: отсутствует.
- полное наименование изделия.
В разделе «Характеристика Число анализируемых проб изделия» должно быть указано: биологического материала не - число анализируемых проб указано.
биологического материала.
В разделе «Условия хранения, Срок годности изделия транспортирования и отсутствует.
эксплуатации изделия» должно быть указано:
- срок годности изделия.
Маркировка состава Состав: Концентрация в Состав в реакционной смеси на реакционной смеси: потребительской упаковке 2-амино-2-метил-1-пропанол написан на английском языке.
(АМР) 0,35 ммоль/л p H 10,4 р-нитрофенилфосфат 16 ммоль/л HEDTA 2 ммоль/л Сульфат цинка 1 ммоль/л Ацетат магния 1 ммоль/л Консервант.
2195185
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 46 1h. ККЯЯ № Оле - 2244 органов Росздравнадзора
На № от
О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Щелочная фосфатаза, реагент для определения (ALP) для анализаторов серии AU, REF OSR6104», LOT 1468, производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель ‚ М.А. Мурашко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 46 1h. ККЯЯ № Оле - 2244 органов Росздравнадзора
На № от
О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Щелочная фосфатаза, реагент для определения (ALP) для анализаторов серии AU, REF OSR6104», LOT 1468, производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель ‚ М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3242/17 от 25.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
