РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3228/17 от 25.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3228/17 от 25.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Сабфил нить поли(гликолид-DL-лактид) полигликолакт 9/1 рассасывающаяся плетеная с покрытием фиолетовая ТУ 9393-005-52318770-2007»
Производитель: ООО «Медин-Н»
Письмо № 01И-3228/17 от 25.12.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщают о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Сабфил нить поли(гликолид-ОГ-лактид) полигликолакт 9/1». Это изделие, произведенное ООО «Медин-Н», не соответствует установленным требованиям и не может быть использовано на территории России.
Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01011, выданное на медицинское изделие «Нити хирургические полигликолидные абсорбируемые «Сабфил», не распространяется на данное незарегистрированное изделие. В связи с этим Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации и другие субъекты обращения провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении и принять меры по предотвращению его использования.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами и проинформировать о результатах проверки. Обращаем внимание на необходимость соблюдения законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий в Российской Федерации.
Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01011, выданное на медицинское изделие «Нити хирургические полигликолидные абсорбируемые «Сабфил», не распространяется на данное незарегистрированное изделие. В связи с этим Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации и другие субъекты обращения провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении и принять меры по предотвращению его использования.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами и проинформировать о результатах проверки. Обращаем внимание на необходимость соблюдения законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий в Российской Федерации.
Министерство здравоохранения 2195287 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O '/ С/" органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________
Медицинским организациям Г о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВБИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области незарегистрированного медицинского изделия «Сабфил нить поли(гликолид-ОЬ- лактид) полигликолакт 9/1 рассасывающаяся плетеная с покрытием фиолетовая ТУ 9393-005-52318770-2007», производства ООО «Медин-Н», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Нити хирургические полигликолидные абсорбируемые «Сабфил», производства ООО «Медин-Н», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от г ' / A O ' f ^ ______O ' f u - ^ Z i L S /'/■Л ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен) Наименование Нити хирургические полигли- «Сабфил нить поли(гликолид изделия на упаковке колидные абсорбируемые - DL-лактид) полигликолакт «Сабфил» в следующих 9/1 рассасывающаяся плетеная с исполнениях: покрытием фиолетовая - стерильные в отрезках и ТУ 9393-005-52318770-2007» Наименование наборах отрезков в двойных «АХИ с нитью хирургической изделия в пакетах; полигликолидной абсорбируемой Инструкции по - нестерильные на катущках; стерильной «Сабфил» применению - окращенные; ТУ 9393-005-52318770-2007» - неокрашенные;
Типоразмер типоразмер с длиной 5 м длина 5 м отсутствует Гарантийный срок Гарантийный срок годности В инструкции по применению годности нитей хирургических «Гарантийный срок годности абсорбируемых - 3 года нитей, в упаковке предприятия- с даты стерилизации. изготовителя - 5 лет со дня стерилизации» На маркировке индивидуальной упаковки: дата изготовления 07.2015, годен до:07. 2018
Комплект поставки Стерильные нити Стерильная нить на катушке и в и упаковка укладываются в шпулю из двойном пакете бумаги (ватман) и упаковываются в двойной пакет
Медицинским организациям Г о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВБИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области незарегистрированного медицинского изделия «Сабфил нить поли(гликолид-ОЬ- лактид) полигликолакт 9/1 рассасывающаяся плетеная с покрытием фиолетовая ТУ 9393-005-52318770-2007», производства ООО «Медин-Н», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Нити хирургические полигликолидные абсорбируемые «Сабфил», производства ООО «Медин-Н», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от г ' / A O ' f ^ ______O ' f u - ^ Z i L S /'/■Л ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен) Наименование Нити хирургические полигли- «Сабфил нить поли(гликолид изделия на упаковке колидные абсорбируемые - DL-лактид) полигликолакт «Сабфил» в следующих 9/1 рассасывающаяся плетеная с исполнениях: покрытием фиолетовая - стерильные в отрезках и ТУ 9393-005-52318770-2007» Наименование наборах отрезков в двойных «АХИ с нитью хирургической изделия в пакетах; полигликолидной абсорбируемой Инструкции по - нестерильные на катущках; стерильной «Сабфил» применению - окращенные; ТУ 9393-005-52318770-2007» - неокрашенные;
Типоразмер типоразмер с длиной 5 м длина 5 м отсутствует Гарантийный срок Гарантийный срок годности В инструкции по применению годности нитей хирургических «Гарантийный срок годности абсорбируемых - 3 года нитей, в упаковке предприятия- с даты стерилизации. изготовителя - 5 лет со дня стерилизации» На маркировке индивидуальной упаковки: дата изготовления 07.2015, годен до:07. 2018
Комплект поставки Стерильные нити Стерильная нить на катушке и в и упаковка укладываются в шпулю из двойном пакете бумаги (ватман) и упаковываются в двойной пакет
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ФО 4h ACM № О BARKS {IF органов Росздравнадзора На № от Г. | ] Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области незарегистрированного медицинского изделия «Сабфил нить поли(гликолид-ОГ- лактид) полигликолакт 9/1 рассасывающаяся плетеная с покрытием фиолетовая ТУ 9393-005-52318770-2007», производства ООО «Медин-Н», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Нити хирургические полигликолидные абсорбируемые «Сабфил», производства ООО «Медин-Н», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ФО 4h ACM № О BARKS {IF органов Росздравнадзора На № от Г. | ] Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области незарегистрированного медицинского изделия «Сабфил нить поли(гликолид-ОГ- лактид) полигликолакт 9/1 рассасывающаяся плетеная с покрытием фиолетовая ТУ 9393-005-52318770-2007», производства ООО «Медин-Н», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01011 от 06.11.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Нити хирургические полигликолидные абсорбируемые «Сабфил», производства ООО «Медин-Н», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным
Скачать документ: Письмо 01И-3228/17 от 25.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
