М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2 4 1 1 6 9 5
Ф ЕД ЕРА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАД ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РАВО О ХРАНЕНИ Я ( РО СЗД РАВНАД ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОД ИТЕЛЬ Славянская пл. 4. cip. I. Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» медицинского изделия «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии; магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor)», ПВХ, 150 см, серия 20B10E8SB4, производства «Б.Браун Мельзунген А Г», Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2017 № ФСЗ 2007/00007 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве серии Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: установлено возможное нарушение стерильности серии Медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. + 7 921 932 06 96, 8 812 320 40 04).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзор<
Bl BRAUN ООО «Б.Браун Медикал» Всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/509950001 www.bbraun.ru ofTlce.spb.ru@bbraun.com тел (8 12) 320-40-04, факс {812) 320-50-71
Исх. № 477/ОС от 14 октября 2020 г.

ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИСКОГО ИЗДЕЛИЛ

ООО «Б.Браун Медикал» выражает Вам свое почтение.
ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) и уведомляет об отзыве из обращения следующего медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинского изделия Серия Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль 8722960-20 инфузионная «Перфузор» (Perfusor), ПВХ, 150 см, РУ № ФСЗ 2007/00007 от 20B10E8SB4 15.03.2017 г.
Отзыв серии медицинского изделия осуществляется производителем Б. Браун Мельзунген АГ.
Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) на основании проведенных мероприятий по пострегистрационному надзору, в ходе которого было установлено возможное нарушение стерильности вышеуказанной серии медицинского изделия.
В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:
1. Переместить имеющееся количество медицинского изделия вышеуказанной серии в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке на склад ООО «Б.Браун Медикал».
2. Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия.
3. В случае выявления медицинского изделия вышеуказанной серии подписать и направить в ООО «Б.Браун Медикал» на адрес электронной почты ra.ru@bbraun.com электронную копию письменного подтверждения получения вами настоящего Уведомления с указанием количества выявленного медицинского изделия по форме, приведенной в Приложении X2 l к настоящему Уведомлению.
Оригинал подтверждения необходимо направить ООО «Б.Браун Медикал» почтовым отправлением по адресу: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34.
4. Выявленное медицинское изделие необходимо возвратить ООО «Б.Браун Медикал», согласовав способ, дату и время передачи. Замена товара будет произведена за счет ООО «Б.Браун Медикал» в кратчайшие возможные сроки.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 8722960-20 и указанной серии 20B10E8SB4.
Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу:
Запоев Алан Владимирович Руководитель направления Медицинские изделия Моб.: +7-921-932-06-96; Тел.: 8 (812) 320-40-04
Руководитель группы отдела регистрации, обеспечения и контроля качества И.А. Шишмакова ОГРН 1037843006233 6 «н110вс«и1 р т н и т ы Коды статистики Адрес местонахохдеиия Адрес почтовый ИНН 7825465916 р/с 40702810555000164228 ОКПО 57938826 Россия, 191040 Россия, 196128.
m n 509960001 в Северо-Западный банк ОКВЭД 5 1 4 6 1 Санг-Петербург Санкт-Г1етер6ург а/я 34 ПАО Сбербак! ул Пушкинская, дон 10 г. Санвт-Петербгрг кК 30101810500000000653 БИК 044030653  Приложение №1
П О Д ТВЕРЖ Д ЕН И Е ПО ЛУ ЧЕН И Я УВЕДОМ ЛЕНР1Я ОБ О Т ЗЫ ВЕ М ЕД И Ц И Н СК О ГО ИЗДЕЛР1Я

К ому : ООО «Б.Браун М едикал», 196128, Санкт-Петербург, а/я 34

От:
ф и р м е н н о е иа \ 1к \ е ч о в а н и е к л и е н т а

Адрес клиента:

К онтактное лицо:
ФИО. Теи'ф(Ч1.1'-та11

настоящим подтверждает полученное срочного Уведомления № 477/ОС ф и р и е н и о е н а и м ен о в а н и е кчиент а
ОТ «14» октября 2020 г. об отзыве с рынка медицинского изделия - Устройство для инфузионно- трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor), ПВХ, 150 см, РУ №ФСЗ 2007/00007 от 15.03.2017 г. Артикул 8722960-20, серия 20B10E8SB4 в связи с решением производителя Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) на основании проведенных мероприятий по пострегистрационному надзору.
настоящим подтверждает, передачу срочного Уведомления № 477/ОС ф и р м ен н о е н а и м ен о в а н и е клиачт а
ОТ «14» октября 2020 г. об отзыве с рынка вышеуказанной серии медицинского изделия всем клиентам, продающим и/или использующим медицинское изделие и работникам, имеющим отношение к обращению медицинского изделия.
настоящим подтверждает проведение проверки наличия отозванного ф и р м е н н о е н а и м е н о в а н и е к .'ш е н т а
медицинского изделия.
Р езультаты проверки (отметить нужное знаком «V »):

□ М едицинское изделие отсутствует на нашем складе
□ М едицинское изделие отсутствует у наш их клиентов
□ Н а нашем складе вы явлено медицинское изделие в количестве упаковок
□ М едицинское изделие вы явлено у наших клиентов в количестве _ упаковок
настоящим подтверждает, что выявленное медицинское изделие не будет ф и рм ен н о е н а и м ен о в а н и е клиент а

обращаться с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будет возвращено в ООО «Б.Браун Медикал».
____ ______________________ настоящим подтверждает, что приостановление применение и размещение ф и р м ен н о е и о и м ен о в а н и е клиент а

В зоне карантинного хранения согласно Уведомлению затрагивает исключительно медицинское изделие артикула 8722960-20 и серии 20B10E8SB4.
« » 2020 г.

Руководитель организации Й о Рпи сн. печат ь о ргани зац и и

ОГРН 1037843006233 Б*нковС 1(иа РНВМ 1 МТЫ Коды статистиии Юридический адрес Почтовый адрес ИНН 7825465916 р/с 40702810555000164228 ОКПО 57938826 Россия, 191040 Россия. 196128.
КПП 509950001 в Севере*-Залалный бане 0 г а Э Д 5 1 461 Сангт-Петербург Санкт-Петербург, АЯ 34 ОАО >Сбер6ан« России» ул Пушкинская, дом 10 ( Санит-Петербург (№ 30101810500000000653 БИК 044030653

Министерство здравоохранения [О М 2411695
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В а Г. Субъектам обращения 7 ДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ ne ‘

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Ey EOS
15.01.8081 м Ott - а fay i asthe cee органов Росздравнадзора
На № т
Г. 7 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» медицинского изделия «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor)», ПВХ, 150 см, серия 20B10E8SB4, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2017 № ФСЗ 2007/00007 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве серии Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: установлено возможное нарушение стерильности серии Медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. + 7 921 932 06 96, 8 812 320 40 04).

Приложение: на 2 л. в | экз.

“00 a А.В. Самойлова