2 3 4 3 3 6 3

М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращенР 1я ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м еди ци н ск и х изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора C V ty- М едицинским организациям Н а № ________________________________ о т ________________________________

I---------- О н е д о б р о к а ч е с т в е н н о м
I м е д и ц и н с к о м и з д е л и и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинт стерильный марлевый медицинский 5м* 10см», дата производства 07.15, ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение от 22.12.2011 № ФСР 2011/12626, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от 3 ^ , '/tl- ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационн ой О б р а зц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (регист рацион н ое уд о ст о вер ен и е от 2 2 .1 2 .2 0 1 1 № Ф С Р 201 1 /1 2 6 2 6 , ср о к дейст вия не ограничен)
И зменение значения ±1,00 ±(1,56-1,57) p H выт яж ек, ед. p H Длина, м 5,0±0,2 Образец:
№ 1 -4,1;
№2-3, 85;
№3-4,1;
№4-4,1.
Ш ирина, см 10,0±0,5 Образец:
№ 1 - 9,0;
№2-9,5;
№3-9,5;
№ 4 - 9,0.
Угловой вы рез для На одной из сторон упакованного Угловой вырез для разрыва р а зр ы в а оболочки бинта должен быть сделан угловой оболочки отсутствует.
вырез для разрыва оболочки.
Пленочная оболочка Должна быть фраза: «Оболочку «Разорвите упаковку» ст ерильны х бинт ов разорвите по вырезу»

2343363
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обр ащения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
31 1%. _ MAP Ofu- 3196/1?
Ha No OT О недоброкачественном | медицинском изделии | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинт стерильный марлевый медицинский 5м*10см», дата производства 07.15, ООО «Pycsata», Россия, регистрационное удостоверение от 22.12.2011 № ФСР 2011/12626, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

/

Руководитель Cw и
М.А. Мурашко