Министерство здравоохранения 2343368 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ _______________________________ о т ____________

Медицинским организациям Г О н е з а р е г и с т р и р о в а н н о м П м е д и ц и н с к о м и з д е л и и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетеры медицинские однократного применения. Катетер желудочный, длина 110±5 см рентгеноконтрастная полоса CH/FR: 30», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распростра11яется действие регистрационного удостоверения от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 3 /. /с 6 , № > S ' Y f f W /У ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверен ие от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен)________
Катетер жвяуОощный Наименование Д и с та л ь н ы й ко н е ц им еет у ш и р е н н о е о тверсти е, а п р о кси м а л ь н ы й сн вб ж б и пе р е хо д н и ко м дла соединения с систе м о й п итан ия.
Измеренная длина трубки, ем:
медицинского изделия П р е д н а зн а ч е н д ля п и т а » « я че р е з н о с и а с п и р а ц и и се кр е то в . Ai: 109,6;
Аг: 110,2;
Аз: 110,0;
А4 : 108,8;
As: 107,4.
Д л и н а т р у б к и : 120 и л и 125 см .
Д и а м е т р 6 , 1 0 .1 2 . 16. 18 и л и 2 4 ф р. Диаметр, фр:
^1лина к о н н е к т о р а 3 см .
М атериал: с и л и ко н Ai: 30;
Аз: 30;
Аз: 30;
А4: 30;
As: 30.
Длина коннектора, см:
Ai: 3,59;
Аз: 3,58;
Аз: 3,60;
А4.- 3,56;
As: 3,56.
Типоразмер «Длина трубки: 120 или 125 см; Длина 110±5 см.
Диаметр 6, 10, 12, 16, 18, 24 фр.» CH/FR; 30
Материал Силикон ПВХ
Символ Символ указан на индивидуальной упаковке в перевернутом виде.
ВНИМАНИЕ:
М е т к и Метки от дистального конца Измеренное расстояние меток от расположены на расстоянии: дистального конца, см:
1я - 40 см, 2я - 45 см, Зя - 50 см, Ai: 40,0; 45,1; 50,1; 55,3; 60,3 4я - 55 см, 5я - 60 см.
Расстояние нормировано без Аз: 40,5; 45,7; 50,5; 56,0; 60,9 допуска Аз: 40,4; 45,6; 50,5; 55,9; 61,0 А4 : 40,0; 45,2; 50,1; 55,5; 60,5 As: 40,0; 45,3; 50,1; 55,5; 60,5 Рентгеноконтрастная Данные о наличии На индивидуальной упаковке указано полоса рентгеноконтростной полосы «Рентгеноконтрастная полоса.» отсутствуют
Срок годности, Из инструкции по применению: Срок годности 3 года.
хранение - «Срок годности: Пять лет от На индивидуальной упаковке указано;
даты выпуска». «Дата производства 20180718;
Использовать до 20210717» «Хранение и транспортировка:
Транспортировать и хранить при «Хранить закрытым в помещении при температуре окружающей среды температуре от до +40“ С и от 20,0°С до +60,0°С, при относительной влажности не более относительной влажности 0-90% 80%, исключая попадание без парения и образования коррозионно-активного газа.
конденсата». Избегать попадания прямых солнечных лучей»____________________
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
ЙЙ5®8ЙЩ,'
Ш Ш '

2343368
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2114.09 № OLU- 3794/99 органов Росздравнадзора |
На № от Г. 7 Медицинским организациям
О незарегистрированном здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Катетеры медицинские однократного применения. Катетер желудочный, длина 11045 см рентгеноконтрастная полоса CH/FR: 30», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее — Медицинское |
изделие). |

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.04.2017 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения Inekta», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай (см. приложение). |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом —
> |
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению