РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3192/19 от 31.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3192/19 от 31.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX
Производитель: "ИБИС с.р.л.", Италия
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009
Письмо № 01И-3192/19 от 31.12.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «MATRIX 30», серийный номер 065241-12-00001, производства «Ibis X Ray Systems», Italy, регистрационное удостоверение от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX», производства «IBIS s.r.l.», Италия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «MATRIX 30», серийный номер 065241-12-00001, производства «Ibis X Ray Systems», Italy, регистрационное удостоверение от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX», производства «IBIS s.r.l.», Италия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2343308 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О ^и - //S ’ органов Росздравнадзора На № о т
Медицинским организациям Г О н е з а р е г и с т р и р о в а н н о м
м е д и ц и н с к о м и з д е л и и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«MATRIX 30», серийный номер 065241-12-00001, производства «Ibis X Ray Systems», Italy, регистрационное удостоверение от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX», производства «IBIS s.r.l.», Италия (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
/
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 3 /. № O 'fL /- 3 ^ 9 ^ / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 27.08.2009№ ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен) Наименование Аппарат рентгеновский медицинского изделия мобильный MATRIX XRAY«УЯТСМ»
Наименование Руководство по эксплуатации Технический паспорт:
медицинского изделия в «Аппарат рентгеновский Аппарат рентгеновский мобильный соответствии с мобильный MATRIX» MATRIX эксплуатационной Руководство по эксплуатации:
документацией Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX В 30
Эксплуатационная Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации Аппарат документация «Аппарат рентгеновский рентгеновский мобильный MATRIX В мобильный MATRIX» 30
Наименование и адрес «ИБИС с.р.л.», Италия, IBIS s.r.I, FBIS X R A Y SY STEM производителя на via Monte Grappa 7-24121 V ia C ascina Bruciate 3 маркировке изделия. Bergamo, ITALY Характеристики Частота - 50/60 Гц Согласно маркировке: 50Hz.
Согласно РЭ: 50/60 Гц системы Продолжительность экспозиции, Согласно паспорту:
мс - от 3 до 1.5 Минимальное время экспозиции -1,3 мс, максимальное время экспозиции - 5с Диапазон регулирования, кВ 40 - Согласно паспорту:
120 (с шагом 1 кВ) 40-125 кВ
Диапазон регулирования. мАс 0,2 Согласно паспорту: 0,2-220 мАс -2 0 0
Механические Ширина - 1245 мм Согласно паспорту: 662 мм характерист ики Высота - 1500 мм Согласно паспорту: 1450 мм системы Масса - 200 кг Согласно паспорту: 280 кг Технические Модель 11F1R-100 Согласно маркировке: E100R НГ XR03 характеристики моноблока и инвертора:
Инвертор Максимальная мощность - 30 Согласно паспорту: 32 кВт кВт
Частота источника питания - Согласно маркировке: 50Hz 50/60 Гц Фотоизображения выявленного медицинекого изделия
общий вид медицинского изделия
ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ
Медицинским организациям Г О н е з а р е г и с т р и р о в а н н о м
м е д и ц и н с к о м и з д е л и и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«MATRIX 30», серийный номер 065241-12-00001, производства «Ibis X Ray Systems», Italy, регистрационное удостоверение от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX», производства «IBIS s.r.l.», Италия (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
/
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 3 /. № O 'fL /- 3 ^ 9 ^ / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 27.08.2009№ ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен) Наименование Аппарат рентгеновский медицинского изделия мобильный MATRIX XRAY«УЯТСМ»
Наименование Руководство по эксплуатации Технический паспорт:
медицинского изделия в «Аппарат рентгеновский Аппарат рентгеновский мобильный соответствии с мобильный MATRIX» MATRIX эксплуатационной Руководство по эксплуатации:
документацией Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX В 30
Эксплуатационная Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации Аппарат документация «Аппарат рентгеновский рентгеновский мобильный MATRIX В мобильный MATRIX» 30
Наименование и адрес «ИБИС с.р.л.», Италия, IBIS s.r.I, FBIS X R A Y SY STEM производителя на via Monte Grappa 7-24121 V ia C ascina Bruciate 3 маркировке изделия. Bergamo, ITALY Характеристики Частота - 50/60 Гц Согласно маркировке: 50Hz.
Согласно РЭ: 50/60 Гц системы Продолжительность экспозиции, Согласно паспорту:
мс - от 3 до 1.5 Минимальное время экспозиции -1,3 мс, максимальное время экспозиции - 5с Диапазон регулирования, кВ 40 - Согласно паспорту:
120 (с шагом 1 кВ) 40-125 кВ
Диапазон регулирования. мАс 0,2 Согласно паспорту: 0,2-220 мАс -2 0 0
Механические Ширина - 1245 мм Согласно паспорту: 662 мм характерист ики Высота - 1500 мм Согласно паспорту: 1450 мм системы Масса - 200 кг Согласно паспорту: 280 кг Технические Модель 11F1R-100 Согласно маркировке: E100R НГ XR03 характеристики моноблока и инвертора:
Инвертор Максимальная мощность - 30 Согласно паспорту: 32 кВт кВт
Частота источника питания - Согласно маркировке: 50Hz 50/60 Гц Фотоизображения выявленного медицинекого изделия
общий вид медицинского изделия
ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ
2343308
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
34 4. Я № OLuU- 319K. / 47 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
a О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«MATRIX 30», серийный номер 065241-12-00001, производства «Ibis X Вау Systems», Italy, регистрационное удостоверение от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX», производства «IBIS s.r.l.», Италия (см.
приложение).
_ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
р
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
34 4. Я № OLuU- 319K. / 47 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
a О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«MATRIX 30», серийный номер 065241-12-00001, производства «Ibis X Вау Systems», Italy, регистрационное удостоверение от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 27.08.2009 № ФСЗ 2009/05038, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX», производства «IBIS s.r.l.», Италия (см.
приложение).
_ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
р
Скачать документ: Письмо 01И-3192/19 от 31.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
