Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 4 3 4 0 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям S f 'ftk № О ^и - территориальных Н а № ________________________________ о т ______________________________________
органов Росздравнадзора
^ О н е з а р е г и с т р и р о в а н н о м Медицинским организациям м е д и ц и н с к о м и з д е л и и

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области, сообщает о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:
- «Аппарат по уходу за кожей и волосами электро-светового значения К800», производства Beijing ICEYLASER SKI-TECH Со, Ltd,, Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: аппаратная (лазерная) эпиляция оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрушение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на отработанном участке кожи. В «Аппарате по уходу за кожей и волосами электро- светового значения К800» используется диодная лазерная технология. Энергия проникает глубоко в дерму и приводит к нагреву волосяного стержня и волосяного фолликула без повреждения тканей вокруг волосяного фолликула.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 Обращаем внимание, что в соответствии с ч, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия^а 2 л. в 1 экз.

Руководитель Мурашко  Приложение . к письму 1^осздравнадз0ра Росздравнадзфа от
Фотоизображения выявленного медицинского изделия Аппарат по уходу за кожей и волосами электро-светового значения К800

, f

Шц

Министерство здравоохранения | | | Ill | |
Российской Федерации 2343401
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДВОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
2 Руководителям ЗА 4019 № Ом - 3485 /4F территориальных На № от органов Росздравнадзора № О незарегистрированном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области, сообщает о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

- «Аппарат по уходу за кожей и волосами электро-светового значения К800», производства Beijing KEYLASER SKI-TECH Co, Ltd., Китай, предназначенного для
применения в медицинских целях: аппаратная (лазерная) эпиляция оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрушение
тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на отработанном участке кожи. В «Аппарате по уходу за кожей и волосами электро- светового значения К800» используется диодная лазерная технология. Энергия проникает глубоко в дерму и приводит к нагреву волосяного стержня и волосяного фолликула без повреждения тканей вокруг волосяного фолликула.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по ©
предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.