РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3188/19 от 31.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3188/19 от 31.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Мочеприемники
Производитель: "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия,
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05821 от 25.12.2009
Письмо № 01И-3188/19 от 31.12.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Републике Саха (Якутия) в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мочеприемники, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», регистрационное удостоверение от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Мочеприемники», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Републике Саха (Якутия) в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мочеприемники, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», регистрационное удостоверение от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Мочеприемники», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2343242 Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н
В С Ф Е Р Е А Я С Л У Ж
З Д Р А В О О Б А П О
Х Р А Н Е Н Н А Д З О
И Я Р У Г Субъектам обращения ( Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская шт. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Л - Г ./ А У .О / в ' № С У t v - органов Росздравнадзора Н а № ________________________________ о т _______________________________
Медицинским организациям ^ о н е з а р е г и с т р и р о в а н н о м
м е д и ц и н с к о м и з д е л и и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Републике Саха (Якутия) в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мочеприемники, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», регистрационное удостоверение от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на вьывленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Мочеприемники», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
г За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадаора от S i', ■//, . Л с ? // № / Z,?’.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/параметры документации м едицинского изделия (регистрационное удост оверение от 25.12.2009 № Ф СЗ 2009/05821, срок действия не ограничен) Стерильность изделия Стерилизация мочеприемников Сведения о стерильности изделия на производится этиленоксидом представленных образцах отсутствуют М аркировка Штучная упаковка: Штучная упаковка изделий Штучная упаковка должна иметь отсутствует. Изделия упакованы в маркировку со следующими пакет по 10 щт. Информация в части указанными на ней данными: слов: «Sterile», «Для одноразового • Описание содержимого, использования» или аналогичное • Слово «Sterile» обозначение отсутствует.
• Слова «Для одноразового использования» или аналогичное обозначение.
• Обозначение партии и предшествующее ему слово «ТОТ» • Название, товарный знак, торговое обозначение или фирменный знак фирмы- производителя и фирмы- поставщика.
М аркировка О Mc4»npiitv>iaKii C3 200«CSS21 от 25.12JtC09 |»двод|1тш>: КДМедикал ГмбХХоспитал (далс.Шзрлсшнштраа». 65.
OCfTWAFTER1ЯС 0123 17, Германия 5дст<витель в Россви: СХХ) t Хоспитал w-j(«t.1S5253. Сани-Пет^ург. а/я №10 KDM? ‘ 30-85 info@beromed.fu tS 200«'0* S i 4H402M 2 Tfxa-tn to>at>
Перечень компонентов Коннектор - Полиэтилен (LDPE) Коннектор - Поливинилхлорид и материалов Защитный колпачок - ПВХ Защитный колпачок - полиэтилен высокой плотности Краткое описание 1. Коннектор.
изделия 2. Защитный колпачок.
3. Трубка.
4. Цилиндр (втулка) с неперекручивающейся спиралью.
5. Невозвратный клапан 6. Мещок 7. Цилиндр (втулка) с неперекручивающейся спиралью.
8. Клапан слива.
2. Защитный колпачок.
3. Трубка.
4. Цилиндр (втулка).
5. Неперекручивающаяся спираль.
6. Камера.
7. Мешок.
8. Клапан слива.
Упаковка Укрупненная упаковка: Укрупненная упаковка представляет Одна или несколько штучных собой запаянный пакет с изделиями упаковок умещается в без штучной упаковки. В пакете укрупненную упаковку, отверстие в виде окружности.
защищающую содержимое при обычном обращении, транспортировке и хранении
Штучная упаковка: Штучная упаковка изделий Каждый мочеприемник отсутствует. Изделия упакованы в упаковывается в щтучную групповую упаковку (пакет) по 10 шт.
упаковку с термосвариваемыми швами.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Фотография 1. Групповая упаковка.
f.ic 4 e n p M e N i!< iiiK H
>C3 2009/GS821 ОТ 25.12.2009 %
■изводигель: КД Медикал ГмбХ Хоспитал 1актс.Ш2рлоттенштрассе, 65, Берлин, |)7, Германия гавитель в России; ООО «Хоспитал 195253, Санкт-Петербург, а/я №10 Пр(|
;1 2 Ш Й ^ 8 5 inlb@beromed.ru Т.{6!
Фотография 3. Мочеприемник, вид спереди.
Фотография 4. Мочеприемник, вид спереди, увеличенное изображение.
В С Ф Е Р Е А Я С Л У Ж
З Д Р А В О О Б А П О
Х Р А Н Е Н Н А Д З О
И Я Р У Г Субъектам обращения ( Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская шт. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Л - Г ./ А У .О / в ' № С У t v - органов Росздравнадзора Н а № ________________________________ о т _______________________________
Медицинским организациям ^ о н е з а р е г и с т р и р о в а н н о м
м е д и ц и н с к о м и з д е л и и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Републике Саха (Якутия) в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мочеприемники, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», регистрационное удостоверение от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на вьывленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Мочеприемники», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
г За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадаора от S i', ■//, . Л с ? // № / Z,?’.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/параметры документации м едицинского изделия (регистрационное удост оверение от 25.12.2009 № Ф СЗ 2009/05821, срок действия не ограничен) Стерильность изделия Стерилизация мочеприемников Сведения о стерильности изделия на производится этиленоксидом представленных образцах отсутствуют М аркировка Штучная упаковка: Штучная упаковка изделий Штучная упаковка должна иметь отсутствует. Изделия упакованы в маркировку со следующими пакет по 10 щт. Информация в части указанными на ней данными: слов: «Sterile», «Для одноразового • Описание содержимого, использования» или аналогичное • Слово «Sterile» обозначение отсутствует.
• Слова «Для одноразового использования» или аналогичное обозначение.
• Обозначение партии и предшествующее ему слово «ТОТ» • Название, товарный знак, торговое обозначение или фирменный знак фирмы- производителя и фирмы- поставщика.
М аркировка О Mc4»npiitv>iaKii C3 200«CSS21 от 25.12JtC09 |»двод|1тш>: КДМедикал ГмбХХоспитал (далс.Шзрлсшнштраа». 65.
OCfTWAFTER1ЯС 0123 17, Германия 5дст<витель в Россви: СХХ) t Хоспитал w-j(«t.1S5253. Сани-Пет^ург. а/я №10 KDM? ‘ 30-85 info@beromed.fu tS 200«'0* S i 4H402M 2 Tfxa-tn to>at>
Перечень компонентов Коннектор - Полиэтилен (LDPE) Коннектор - Поливинилхлорид и материалов Защитный колпачок - ПВХ Защитный колпачок - полиэтилен высокой плотности Краткое описание 1. Коннектор.
изделия 2. Защитный колпачок.
3. Трубка.
4. Цилиндр (втулка) с неперекручивающейся спиралью.
5. Невозвратный клапан 6. Мещок 7. Цилиндр (втулка) с неперекручивающейся спиралью.
8. Клапан слива.
2. Защитный колпачок.
3. Трубка.
4. Цилиндр (втулка).
5. Неперекручивающаяся спираль.
6. Камера.
7. Мешок.
8. Клапан слива.
Упаковка Укрупненная упаковка: Укрупненная упаковка представляет Одна или несколько штучных собой запаянный пакет с изделиями упаковок умещается в без штучной упаковки. В пакете укрупненную упаковку, отверстие в виде окружности.
защищающую содержимое при обычном обращении, транспортировке и хранении
Штучная упаковка: Штучная упаковка изделий Каждый мочеприемник отсутствует. Изделия упакованы в упаковывается в щтучную групповую упаковку (пакет) по 10 шт.
упаковку с термосвариваемыми швами.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Фотография 1. Групповая упаковка.
f.ic 4 e n p M e N i!< iiiK H
>C3 2009/GS821 ОТ 25.12.2009 %
■изводигель: КД Медикал ГмбХ Хоспитал 1актс.Ш2рлоттенштрассе, 65, Берлин, |)7, Германия гавитель в России; ООО «Хоспитал 195253, Санкт-Петербург, а/я №10 Пр(|
;1 2 Ш Й ^ 8 5 inlb@beromed.ru Т.{6!
Фотография 3. Мочеприемник, вид спереди.
Фотография 4. Мочеприемник, вид спереди, увеличенное изображение.
2343242
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 31 1h KOLG № OLu- 8188 IG органов Росздравнадзора На № от — Медицинским организациям ры О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Републике Саха (Якутия) в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мочеприемники, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», регистрационное удостоверение от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Мочеприемники», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 31 1h KOLG № OLu- 8188 IG органов Росздравнадзора На № от — Медицинским организациям ры О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Републике Саха (Якутия) в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мочеприемники, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», регистрационное удостоверение от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Мочеприемники», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 01И-3188/19 от 31.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
