РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3186/19 от 31.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3186/19 от 31.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Изделия медицинские для дыхательной терапии (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "ИнтАйр Медикал"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/03742 от 09.02.2009
Письмо № 01И-3186/19 от 31.12.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Контур дыхательный гофрированный с 2 влагосбор. + угловой переходник Luer Lock +дополнительный шланг 80 + конт тем и давл», производства INT'AIR MEDICAL, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.02.2009 № ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.02.2009 № ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские для дыхательной терапии», производства «ИнтАйр Медикал», Франция, Int'Air Medical, 01000, Bourg-En-Bresse, 2b, rue des Ormeaux, France (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Контур дыхательный гофрированный с 2 влагосбор. + угловой переходник Luer Lock +дополнительный шланг 80 + конт тем и давл», производства INT'AIR MEDICAL, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.02.2009 № ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.02.2009 № ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские для дыхательной терапии», производства «ИнтАйр Медикал», Франция, Int'Air Medical, 01000, Bourg-En-Bresse, 2b, rue des Ormeaux, France (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2 3 4 3 2 7 4
Министерство здравоохранения Субъектам обращена Российской Федерации медицинских изделий Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д З О Р У Г В С Ф Е Р Е З Д Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Руководителям ( Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям
Н а № ________________________________ о т _______________________________________ Органам управления здравоохранением субъектов Г О н е з а р е г и с т р и р о в а н н о м I Российской Федерации м е д и ц и н с к о м и з д е л и и
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Контур дыхательный гофрированный с 2 влагосбор. + угловой переходник Luer Lock +дополнительный шланг 80 + конт тем и давл», производства INT'AIR MEDICAL, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.02.2009 № ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.02.2009 № ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Изделия медицинские для дыхательной терапии», производства «ИнтАйр Медикал», Франция, Int'Air Medical, 01000, Bourg-En-Bresse, 2b, rue des Ormeaux, France приложение).
( c m .
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадаора от З '/. М № СРУсу- .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/параметры документации м едицинского изделия (регистрационное удост оверение (условное обозначение образцов:
от 09.02.2009 А, В, С, D, Е) № ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен) Основные Расходные материалы Материалы:
технические изготовлены из - трубка контура -полиэтилен;
характеристики термопластичного ПВХ, - коннектор угловой - устойчивого к применяемому полиэтилен;
Нормативный методу стерилизации - переходник трубки - документ. полипропилен;
п.3.1,п.3.4, п. 4 - контейнер влагосборника - полистирол.
Расходные материалы Информация стерильности О
стерилизованы газовым методом образца отсутствует на окисью этилена маркировке изделия Состав изделия медицинского Образец дополнительно назначения, включая основные укомплектован двумя комплектующие и влагосборниками, угловым и принадлежности прямым переходниками.
Медицинские расходные дополнительным материалы для шлангом. В КРД к РУ № ФСЗ дыхательной терапии: 2009/03742 от 09.02.2009 - контуры дыхательные отсутствует информация о - переходники для дыхательных возможности поставки изделия с контуров дополнительными - трубки дыхательные принадлежностями - фильтры дыхательные - трубки кислородные - влагосборники дыхательные - мешки резервные дыхательные Инструкция по применению Маркировка На потребительской таре Информации стерильности и О
потребительской указано, в том числе: способе стерилизации тары - надпись: «Стерильно»; отсутствует - способ стерилизации.
Нормативный документ, п. 5.1 Маркировка На коробке (групповая тара) Отсутствует информация о групповой указано, в том числе: стерильности, нетоксичности, тары - надпись: «Стерильно», способе стерилизации.
«Апирогенно», Номер партии не включает в себя Нормативный «Нетоксично»; дату стерилизации документ, п. 5.2 - способ стерилизации;
- номер партии с указанием месяца и года стерилизации.
Упаковка Медицинские расходные Образцы упакованы в материалы для дыхательной индивидуальные Нормативный терапии упакованы в пакеты.
документ, п. 6.1 целлофановые пакеты Материал упаковки - полиэтилен.
Приложение к письму Росздравнадзора от № a ^ u -^ s e /y ^ .
Фотографические изображения образцов медицинского изделия
•Щ Цй'. ,1
Индивидуальная упаковка
1
Л:'й fN: V.i«tliM e l m * « M l I . * , ' *0И ;'^w M ;i tw » * > « » « t e l«M « p lfiw * » ii« i« .iw « MiH.iM iiiii.iii..m «M i«i«t»»iHri«».»»-««>»>Y«Hlli«*-»»<'«*»* ___ ,* e <
......... —ж.^-**в«ад|иая1» гаЯШЛФЯМ.
ft tC x w » » tw M iw n iin n iH iii|im iiip tii.taq w riian fB i)^M n n n w iM p iiiin w r> w > .ttW W t^ « * * > ^ * * ^* * * * * ^ . „ -а и » § А 1 1 » |S;C«m iM eisw»«BS*i«4iHel*Nae«e^«o.leB|M H#*BreeW:l(«^IHi««wiNWWNwi«aiw«N>Fiw«ii4WmUwLeetwi»ii«w»6i^
CRAE80/124 ;CS 131844 S 2022-03 CdJ 2017-03 ... mgЛXUmiiuSOfiJhNtftmn• Яf*> Wort"'*
%r intJ U ir 8 -/J СШ MeoiCAL
i s J«1^*ЕЖ1^1-С8«вП S & - (И0(йВШ Q C o4St
Маркировка индивидуальной упаковки Внешний вид
л
'■
Коннектор угловой К оннею ^ прямой
Влагосборник
Министерство здравоохранения Субъектам обращена Российской Федерации медицинских изделий Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д З О Р У Г В С Ф Е Р Е З Д Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Руководителям ( Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям
Н а № ________________________________ о т _______________________________________ Органам управления здравоохранением субъектов Г О н е з а р е г и с т р и р о в а н н о м I Российской Федерации м е д и ц и н с к о м и з д е л и и
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Контур дыхательный гофрированный с 2 влагосбор. + угловой переходник Luer Lock +дополнительный шланг 80 + конт тем и давл», производства INT'AIR MEDICAL, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.02.2009 № ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.02.2009 № ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Изделия медицинские для дыхательной терапии», производства «ИнтАйр Медикал», Франция, Int'Air Medical, 01000, Bourg-En-Bresse, 2b, rue des Ormeaux, France приложение).
( c m .
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадаора от З '/. М № СРУсу- .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/параметры документации м едицинского изделия (регистрационное удост оверение (условное обозначение образцов:
от 09.02.2009 А, В, С, D, Е) № ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен) Основные Расходные материалы Материалы:
технические изготовлены из - трубка контура -полиэтилен;
характеристики термопластичного ПВХ, - коннектор угловой - устойчивого к применяемому полиэтилен;
Нормативный методу стерилизации - переходник трубки - документ. полипропилен;
п.3.1,п.3.4, п. 4 - контейнер влагосборника - полистирол.
Расходные материалы Информация стерильности О
стерилизованы газовым методом образца отсутствует на окисью этилена маркировке изделия Состав изделия медицинского Образец дополнительно назначения, включая основные укомплектован двумя комплектующие и влагосборниками, угловым и принадлежности прямым переходниками.
Медицинские расходные дополнительным материалы для шлангом. В КРД к РУ № ФСЗ дыхательной терапии: 2009/03742 от 09.02.2009 - контуры дыхательные отсутствует информация о - переходники для дыхательных возможности поставки изделия с контуров дополнительными - трубки дыхательные принадлежностями - фильтры дыхательные - трубки кислородные - влагосборники дыхательные - мешки резервные дыхательные Инструкция по применению Маркировка На потребительской таре Информации стерильности и О
потребительской указано, в том числе: способе стерилизации тары - надпись: «Стерильно»; отсутствует - способ стерилизации.
Нормативный документ, п. 5.1 Маркировка На коробке (групповая тара) Отсутствует информация о групповой указано, в том числе: стерильности, нетоксичности, тары - надпись: «Стерильно», способе стерилизации.
«Апирогенно», Номер партии не включает в себя Нормативный «Нетоксично»; дату стерилизации документ, п. 5.2 - способ стерилизации;
- номер партии с указанием месяца и года стерилизации.
Упаковка Медицинские расходные Образцы упакованы в материалы для дыхательной индивидуальные Нормативный терапии упакованы в пакеты.
документ, п. 6.1 целлофановые пакеты Материал упаковки - полиэтилен.
Приложение к письму Росздравнадзора от № a ^ u -^ s e /y ^ .
Фотографические изображения образцов медицинского изделия
•Щ Цй'. ,1
Индивидуальная упаковка
1
Л:'й fN: V.i«tliM e l m * « M l I . * , ' *0И ;'^w M ;i tw » * > « » « t e l«M « p lfiw * » ii« i« .iw « MiH.iM iiiii.iii..m «M i«i«t»»iHri«».»»-««>»>Y«Hlli«*-»»<'«*»* ___ ,* e <
......... —ж.^-**в«ад|иая1» гаЯШЛФЯМ.
ft tC x w » » tw M iw n iin n iH iii|im iiip tii.taq w riian fB i)^M n n n w iM p iiiin w r> w > .ttW W t^ « * * > ^ * * ^* * * * * ^ . „ -а и » § А 1 1 » |S;C«m iM eisw»«BS*i«4iHel*Nae«e^«o.leB|M H#*Bree
CRAE80/124 ;CS 131844 S 2022-03 CdJ 2017-03 ... mgЛXUmiiuSOfiJhNtftmn• Яf*> Wort"'*
%r intJ U ir 8 -/J СШ MeoiCAL
i s J«1^*ЕЖ1^1-С8«вП S & - (И0(йВШ Q C o4St
Маркировка индивидуальной упаковки Внешний вид
л
'■
Коннектор угловой К оннею ^ прямой
Влагосборник
2343274
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росз дравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Ld. 4P № - 3186/49 Медицинским организациям
ПВ ик Органам управления здравоохранением субъектов
| О незарегистрированном | яя .
Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Контур дыхательный гофрированный с 2 влагосбор. + угловой переходник Luer Lock +дополнительный шланг 80 + конт тем и давл», производства INT'AIR MEDICAL, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.02.2009 № ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.02.2009 № ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские для дыхательной терапии», производства «ИнтАйр Медикал», Франция, Int'Air Medical, 01000, Bourg-En-Bresse, 2b, rue des Ormeaux, France (cM. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению ‘обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росз дравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Ld. 4P № - 3186/49 Медицинским организациям
ПВ ик Органам управления здравоохранением субъектов
| О незарегистрированном | яя .
Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Контур дыхательный гофрированный с 2 влагосбор. + угловой переходник Luer Lock +дополнительный шланг 80 + конт тем и давл», производства INT'AIR MEDICAL, France, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.02.2009 № ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 09.02.2009 № ФСЗ 2009/03742, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские для дыхательной терапии», производства «ИнтАйр Медикал», Франция, Int'Air Medical, 01000, Bourg-En-Bresse, 2b, rue des Ormeaux, France (cM. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению ‘обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
Скачать документ: Письмо 01И-3186/19 от 31.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
