Министерство здравоохранения 2343353
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O - fu - S -/S 5 / / f f органов Росздравнадзора Н а № ________________________________ о т _______________________

Медицинским организациям ^ О н е з а р е г и с т р и р о в а н н о м П м е д и ц и н с к о м и з д е л и и Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Согласно маркировке: LF-H-10A OXYGEN CONCENTRATOR. Согласно эксплуатационной документации: LF-H-10A Медицинский кислородный концентратор», SN 10070501, производства «Longfei Group Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.12.2006 ФС № 2006/2422, срок действия до 28.12.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.12.2006 ФС № 2006/2422, срок действия до 28.12.2016, вьщанного на медицинское изделие «Концентратор кислорода LF-H-10A», производства «Longfei Group Со., Ltd.», Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от j- r . ^ с . № С^Уб/~ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной сведения/параметры документации (регистрационное удост оверение от 2 8 .1 2 .2 0 0 6 Ф С № 2006/2422, срок действия не ограничен) Наименование и адрес Longfei Group Со., Ltd, Китай, производителя No.338 Ningkang West Road Yueqing, Zhejiang, China_________
Номинальная 1000 Вт мощность Конструкция шхсмкискроа!
потом ecaapdAHufl UHOW UfS

«ОА0М М(В|

Электрическая схема
эслем ы Л стет

РСВВоаг^^^----
« ы кл ю ч еи п в

М ЮПКА сбр о са

ссх1д и»м эн1«ес о Ш1 «гк елсы

ЮОВ-бОГц Эксплуатационная П р е д у п р е ж д а ю щ и е н а д п и с и и В Р у к о в о д с т в е п о э к с п л у а т а ц и и о т с у т с т в у е т
о б ъ я с н е н и е п р е д у п р е ж д а ю щ и х о п и с а н и е с и м в о л о в документация с и м в о л о в , у к а з а н н ы х в м а р к и р о в к е н а
и з д е л и и , д о л ж н ы б ы т ь п р и в е д е н ы
э к с п л у а т а ц и о н н ы х
д о к у м е н т а х .

З н а ч е н и я ц и ф р , с и м в о л о в ,
п р е д у п р е ж д а ю щ и х н а д п и с е й и
с о к р а щ е н и й , и м е ю щ и х с я н а И З Д Е Л И И ,
д о л ж н о б ы т ь р а з ъ я с н е н о в и н с т р у к ц и и
п о э к с п л у а т а ц и и . _____________________________________________

Значение У и з д е л и й с н е с ъ е м н ы м ш н у р о м М а к с и м а л ь н о е и з м е р е н н о е с о п р о т и в л е н и е
п и т а н и я з н а ч е н и е э л е к т р и ч е с к о г о м е ж д у д о с т у п н о й м е т а л л и ч е с к о й ч а с т ь ю и электрического с о п р о т и в л е н и я м е ж д у за щ и т н ы м к о н т а к т о м з а з е м л е н и я - 0 ,8 0 5 О м
сопротивления к о н т а к т о м с е т е в о й в и л к и и л ю б о й
д о с т у п н о й м е т а л л и ч е с к о й ч а с т ь ю ,
и м е ю щ е й з а щ и т н о е з а з е м л е н и е , н е
д о л ж н о п р е в ы ш а т ь 0 ,2 О м .
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 11. Я № OLu- 3185 /19 органов Росздравнадзора
На № от
=

Медицинским организациям О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Согласно маркировке: LF-H-10A OXYGEN CONCENTRATOR. Согласно эксплуатационной документации: LF-H-10A — Медицинский — кислородный концентратор», SN 10070501, производства «Гоп Group Co., [44.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.12.2006 ФС № 2006/2422, срок действия до 28.12.2016 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.12.2006 ФС № 2006/2422, срок действия до 28.12.2016, выданного на медицинское изделие «Концентратор кислорода LF-H-10A», производства «Longfei Group Co., Ltd.», Китай,
(см. приложение). |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по ©
предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению _