Министерство здравоохранения 2343298
Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Г Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O -fa -3 /АП органов Росздравнадзора На № ________________от _______________
Медицинским организацрым ^ О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Кружка Эсмарха «АМС-Мед» по ТУ 9398-001- 84148676-2015, объем 1500 мл КК-1500-Т2», производства «АМС-Мед», 109028, Россия, г. Москва, пер. Тессинский, д. 5, стр. 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.06.2016 № РЗН 2016/4214, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.06.2016 № РЗН 2016/4214, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Кружка Эсмарха "АМС-Мед" по ТУ 9398-001-84148676-2015», производства «АМС-Мед», 109028, Россия, г. Москва, пер. Тессинский, д. 5, стр. 1 (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение Росздравна к письму 1^осздравнадзора от № О /и ' ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 03.06.2016№ РЗН2016/4214, срок действия не ограничен) Габаритные размеры Исполнение КК-1500-Т2: № 1: 1350 мл Емкость - 1500, +50 мл № 2: 1350 мл № 3: 1350 мл № 4: 1350 мл № 5:1350 мл Ширина (145 +- 2) мм] № 1: 152 мм № 2: 152 мм № 3: 152 мм № 4: 152 мм № 5: 152 мм Вес 92 ±1 г № 1: 99 г № 2: 98 г № 3: 99 г № 4: 99 г № 5: 98 г Торцевое отверстие на дистальном № 1 :5 мм конце трубки должно иметь диаметр № 2: 5 мм 2,5±0,1 мм. № 3 :5 мм № 4: 5 мм № 5: 5 мм Боковое отверстие должно быть на № 1: 42 мм расстоянии 25±1 мм от дистального № 2: 42 мм конца трубки. № 3: 42 мм № 4: 42 мм № 5: 42 мм Градуировка На мешке должна быть нанесена На образцах нанесена градуировка от 50 мл. градуировка: 100, 300, 500, 700, 900, 1100, 1300, 1500 Цена деления 100 мл Цена деления 200 мл Масса зажима Масса зажима должна быть 4+0,2 г. №1: 2,6 г №2: 2,6 г №3: 2,6 г №4: 2,6 г №5: 2,6 г Комплект поставки - Кружка Эсмарха «АМС-Мед» - 1 шт. Руководство по эксплуатации и - Руководство по эксплуатации - 1 шт. гарантийные талоны не - Гарантийный талон - 1 шт. представлены |
Маркировка мешка - наименование предприятия Отсутствует кружки Эсмарха изготовителя и/ или его товарный знак;
- наименование изделия;
- типоразмер изделия, модель;
- слова «Для однократного (одноразового) применения»;
- слова «Стерилизовано оксидом этилена»;
- слова «Произведено в России».

Маркировка Символ «Не стерилизовать повторно» Отсутствует индивидуальной упаковки Требования Изделия должны быть безопасными для Эксплуатационная документация безопасности пациента, медицинского и не представлена обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

2343298
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
ЗО. MUG № Оч - 3h, 09 органов Росздравнадзора
На № OT
iz — Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском
as Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Кружка Эсмарха «АМС-Мед» по ТУ 9398-001- 84148676-2015, объем 1500 мл KK-1500-T2», производства «АМС-Мед», 109028, Россия, г. Москва, пер. Тессинский, д. 5, стр. |, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 03.06.2016 № P3H 2016/4214, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 03.06.2016 № РЗН 2016/4214, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Кружка Эсмарха "АМС-Мед" по ТУ 9398-001-84148676-2015», производства «АМС-Мед», 109028, Россия, г. Москва, пер. Тессинский, д. 5, стр. 1 (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению