2343297

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ОТ
о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Наконечник для дозаторов для ПЦР 300 мкл, цвет: черный», производства «Nuova Aptaca S.r.l.
Region Monforte», Italy, регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСЗ 2011/09223, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверенргя от 19.03.2012 № ФСЗ 2011/09223, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований», производства «Nuova Aptaca S.r.l Region Monforte», Italy ( c m .
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицигюкого изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 5 0 ,//.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСЗ 2011/09223, срок действия не ограничен)
Наименование Изделия медицинские вспомогательные Наконечник для дозаторов для медицинского изделия для отбора и обработки биологических ПЦР, 300 мкл.
проб для лабораторных исследований;
8. Наконечник для дозаторов, в том числе с фильтром, а также в штативах.
Адрес организации- Regione Monforte, 3- 14053 Canelli AT, Стикер на иностранных языках;
производителя Italia. Regione Monforte, 30 - 14053 Canelli (AT), ITALY.
Regione Monforte, 3 - 14053 Canelli AT, Стикер на русском языке; Region Italia. Monforte, 3 - 14053 Canelli AT, Italia.
Наименование и адрес Общество c ограниченной Отсутствует.
уполномоченного ответственностью «ГЕМ» (ООО представителя «ГЕМ»), Россия, 127083, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, этаж 3, помещение производителя XXV- комната 11.
Срок годности Нормативный документ; Маркировка образца изделия Срок годности стерильных изделий - 3- (стикеры);
5 лет (...). Остальные изделия имеют - дата изготовления; 08.2016 г.
неограниченный срок годности. - годен до; 08.2021 г.
(срок годности составляет 5 лет 1 месяц).
Маркировка Должна содержать; Отсутствует.
-условия хранения.
Фотоизображения вьывленного медицинского изделия

2343297
Министерство здравоохранения
Российской Федерации сб ъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. У я ке —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медиц д (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
ZO 1h. dG № OfU- 31 FG IY Ha No OT О незарегистрированном ae медицинском изделии | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Наконечник для дозаторов для ПЦР 300 мкл, цвет: черный», производства «Nuova Aptaca 5.1.1.
Region Monforte», Italy, регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСЗ 2011/09223, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие — регистрационного удостоверения от 19.03.2012 № ФСЗ 2011/9223, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские вспомогательные для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований», производства «Nuova Aptaca $...| Region Monforte», Italy (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 9K3.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.

Руководитель j М.А. Мурашко