РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3178/19 от 30.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3178/19 от 30.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Пробирки АPEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10406 от 24.08.2011
Письмо № 01И-3178/19 от 30.12.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирка с гелем Amies, с тампоном», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10406 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10406, выданного на медицинское изделие «Пробирки APEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями», Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.. Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирка с гелем Amies, с тампоном», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10406 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10406, выданного на медицинское изделие «Пробирки APEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями», Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.. Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2343302
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ОТ Органам управления здравоохранением субъектов о незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирка с гелем Amies, с тампоном», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10406 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10406, вьщанного на медицинское изделие «Пробирки APEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с прршадлежностями», Я тенг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.. Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской ^едерацш Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко йсьму Росздравнад^ра Приложение к письму Росздравнададра от (С>/су - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 24.08.2011№ ФСЗ 2011/10406, срок действия не ограничен) Наименование Пробирки APEXLAB для взятия, Па потребительской упаковке медицинского хранения, транспортировки и анализа образца изделия отсутствует изделия крови и биоматериалов, вакуумные и не общее наименование изделия вакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями:
10. Пробирка с гелем Amies, с тампоном.
Адрес West Industrial Park, Yandong, Jiangsu, Сведения об адресе организации China организации- производителя на производителя потребительской упаковке отсутствуют
Технические Пробирки могут иметь различные Измеренное значение характеристи размеры - 100 мм х 16 мм, 100 мм х 13 172,4 мм X 11,76 мм.
ки мм, 75 мм X 13 мм.
Также существуют пробирки дополнительных размеров 8 мм х 100 мм, 10мм X 40 мм, И мм х 39 мм, 10.25 мм X 64 мм, 10.25 мм х 120 мм, 16 мм х 75 мм, 16 мм X 125 мм.
Емкости 0,2мл, 0,5мл, 1мл, 1,28мл, Измеренное значение 20,9 мл 1.5мл, 1,6мл, 1,8мл, 2мл, 2,5мл, 2,7мл, 3мл, 3,5 мл, 3,6мл, 4мл, 4,5мл, 5мл, 6мл, 7мл, 8 мл, 8,5мл, 9мл, 10мл, 15мл.
Хранение Особые условия хранения изделий. Температурный режим от +5 Температурный режим от +5 до +25 до +30 градусов Цельсия градусов Цельсия Выявленные образцы медицинского изделия
Образец изделия
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ОТ Органам управления здравоохранением субъектов о незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирка с гелем Amies, с тампоном», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10406 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10406, вьщанного на медицинское изделие «Пробирки APEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с прршадлежностями», Я тенг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.. Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской ^едерацш Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко йсьму Росздравнад^ра Приложение к письму Росздравнададра от (С>/су - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 24.08.2011№ ФСЗ 2011/10406, срок действия не ограничен) Наименование Пробирки APEXLAB для взятия, Па потребительской упаковке медицинского хранения, транспортировки и анализа образца изделия отсутствует изделия крови и биоматериалов, вакуумные и не общее наименование изделия вакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями:
10. Пробирка с гелем Amies, с тампоном.
Адрес West Industrial Park, Yandong, Jiangsu, Сведения об адресе организации China организации- производителя на производителя потребительской упаковке отсутствуют
Технические Пробирки могут иметь различные Измеренное значение характеристи размеры - 100 мм х 16 мм, 100 мм х 13 172,4 мм X 11,76 мм.
ки мм, 75 мм X 13 мм.
Также существуют пробирки дополнительных размеров 8 мм х 100 мм, 10мм X 40 мм, И мм х 39 мм, 10.25 мм X 64 мм, 10.25 мм х 120 мм, 16 мм х 75 мм, 16 мм X 125 мм.
Емкости 0,2мл, 0,5мл, 1мл, 1,28мл, Измеренное значение 20,9 мл 1.5мл, 1,6мл, 1,8мл, 2мл, 2,5мл, 2,7мл, 3мл, 3,5 мл, 3,6мл, 4мл, 4,5мл, 5мл, 6мл, 7мл, 8 мл, 8,5мл, 9мл, 10мл, 15мл.
Хранение Особые условия хранения изделий. Температурный режим от +5 Температурный режим от +5 до +25 до +30 градусов Цельсия градусов Цельсия Выявленные образцы медицинского изделия
Образец изделия
2343302
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
инских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медиц д |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов госздравнадзора ЗО. MOLE № Ol0- 3478/9 Медицинским организациям
На № OT
Органам управления [ | здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирка с гелем Amies, с тампоном», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ko., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10406 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10406, выданного на медицинское изделие «Пробирки АРЕХГАВ для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями», Янченг Хуида Медикл Инструментс Ko., Лтд.. Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федераци
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
инских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медиц д |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов госздравнадзора ЗО. MOLE № Ol0- 3478/9 Медицинским организациям
На № OT
Органам управления [ | здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирка с гелем Amies, с тампоном», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ko., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10406 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10406, выданного на медицинское изделие «Пробирки АРЕХГАВ для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями», Янченг Хуида Медикл Инструментс Ko., Лтд.. Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федераци
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3178/19 от 30.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
