Министерство здравоохранения 2343306 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г о незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике, сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, вариант исполнения: REPLA: Y Premium 2.4.2», производства DEKA M.E.L.A. S.r.l, Italy, дата выпуска не указана, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2016 № ФСЗ 2012/13541, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, варианты исполнения: SYNCHRO FT, REPLA:Y One 0.7, REPLA:Y One 1.7, REPLA:Y Premium 1.4, REPLA:Y Premium 2.4, VasQ, MOTUS АХ», производства DEKA M.E.L.A. S.r.l, Italy.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель .А. Мурашко  Приложение к письму Росздрашадзора от 30. /<тС. № 0 /с /~ 3
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

_® И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 _—_ nes
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 301K ROLE № OLU- 37 12 территориальных На № _ органов Росздравнадзора Г. О незарегистрированном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике, сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Аппарат медицинский лазерный ЗУМСНКО с принадлежностями, вариант исполнения: КЕРГА: У Premium 2.4.2», производства РЕКА M.E.L.A. S.r.l, Italy, дата выпуска не указана, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2016 № ФСЗ 2012/13541, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат медицинский лазерный SYNCHRO с принадлежностями, варианты исполнения: SYNCHRO FT, REPLA:Y One 0.7, REPLA:Y One 1.7, REPLA:Y Premium 1.4, REPLA:Y Premium 2.4, VasQ, MOTUS АХ», производства РЕКА M.E.L.A. S.r.l, Italy.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской