РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3177/17 от 20.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3177/17 от 20.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12764 от 19.09.2016
Письмо № 01И-3177/17 от 20.12.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о новых данных по безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. В частности, речь идет о платформах для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» и «Кобас 8000», производимых компанией «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия. Регистрационные удостоверения этих изделий действуют без ограничения.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанных медицинских изделий и принять меры в соответствии с письмом ООО «Рош Диагностика Рус». В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться к уполномоченному представителю производителя.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган.
Информация предоставлена в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанных медицинских изделий и принять меры в соответствии с письмом ООО «Рош Диагностика Рус». В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться к уполномоченному представителю производителя.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган.
Информация предоставлена в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 2195040 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) С убъектам обращ ения м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х ХСУУ№ С>У|У- 3 ^ 7 '^ /■ fa органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, О рганам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов №№ РЗН 2015/3050, ФСЗ 2012/12764 Российской Ф едерации
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.09.2015 № РЗН 2015/3050, срок действия не ограничен;
- «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике Г мбХ», Г ермания, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, М осква, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.:
+7(495)229 69 99, факс; +7 (495) 229 62 64, ww w.roche.ru).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. М ураш ко <^Roch^
Пользователям модулей cpbas с 501 и cobas с 502
Дата: 11.07.2017 г. Москва Исх.: 213/07/17
Re£: SBN-CPS-2017-015
Уведомление по безопасности Касательно травмы оператора во время техобслуживания модулей cobas с 501/502
Название продукта С М М 1/К ат.№ Идентификатор Н о м ^ РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Платформа модульная для 04745914001 РЗН 2015/3050 биохимического и иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями Модуль биохимический (cobas 6000 с 501 module) Платформа модульная для • 05964067001 ФСЗ 2012/12764 биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями Биохимический Модуль с 502 в составе: (Cobas с 502 module:) Инструмент/Система Модуль cobas с 5С 1 Модуль cobas с 5С12
Уважаемый пользователь,
С сожалением сообщаем вам о том, что оператор получила травму во время вьшол1^?ения работ по техническому обслуживанию при снятии крьппки ультразвукового миксера (1срьпрка USM 3) на модуле cobas с 502.
Когда оператор промьгоает инкубационную баню или заменяет кюветы на модулях cobas с 501 и cobas с 502 при ежемесячном техобслуживании, он должен ослабить два винта с нщсатанными головками и снять крьппку USM 3.
ООО «Рош Диагаостика Рус» Россия. 115114, Москва Тел.: +7 (4 95 )2 29 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс;+7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр ’ Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia Стр. 1 из 4 www.roche.ru Подробное описание проблемы:
1. Оператор проводила ежемесячное техническое обслуживание инкубационной баци и замену кювет на модуле cobas с 502.
2. Чтобы снять крьппку USM 3, как показано ниже, для начала необходимо ослабеть винты с накатанной головкой.
3. Когда оператор зажала левый винт и попыталась ослабить его, она почувствовала боль в большом пальце левой руки и обнаружила кровотечение.
4. Ее палец был поврежден острым краем (90®) крьппки USM 3, который показан на изображениях.
Результаты расследования
Конструкция крьппки USM 3 соответствует требованиям, однако ввиду произошедшего инцидента бьшо установлено, что край может быть дополнительно оптимизирован.
Анализ причины возникновения
Чрезмерное усилие при ослаблении винта с накатанной головкой в комбинации с используемой в настоящее время конструкцией крьПпки USM 3.
Оценка риска
Хотя острый край крышки USM 3 хорошо заметен, в связи со случившейся травмой медицинский риск не может быть исключен. С момента вьшуска продукта в 2006 году бьшо сообщено только об одном инциденте.
Частота возникновения
Из 11000 установлешшх модулей cobas с 501 и cobas с 502 бьшо сообщено об одном инциденте. .
Уведомление по безопасности 213/07/17 Стр. 2 из 4 Вероятность обнаружения
Оператору отчетливо видны края крьппки USM 3.
Серьезность последствий
Чтобы провести плановое техобслуживание защитного покрытия кювет (крьппка USM 3) на модулях cobas с 501/с 502, винт с накатанной головкой необходимо ослабить. Октрый край находится непосредственно рядом с винтом. При повороте винта по часовой стрелке возникает опасность повреждения кожи на пальце, в частности, на большом. Несмотря на то, что острый край хорошо заметен, вероятность получения травмы не может быть исключена.
Действия, предпринятые Roche Diagnostics
Предупреждение будет добавлено в соответствующие руководства по эксплуатации, которые будут доступны к декабрю 2017 года.
Примечания:
Модуль cobas с 501 привязан к руководствам по эксплуатации серии анализаторов c^bas 6000.
Модуль cobas с 502 привязан к руководствам по эксплуатации серии анализаторов c()bas 8000.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Клиентам не рекомендуется чрезмерно затягивать винты с накатанной головкой прй установке крьппки USM 3 после техобслуживания. При раскручивании винтов избегайте прикосновений к краю крьппки USM 3.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересовав[ных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, переппште данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы ббращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Уведомление по безопасности 213/07/17 Стр. 3 из 4 Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением.
Менеджер по продукции ежда Коробан Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: nadezda.koroban@roc
Медицинский эксперт Баймуканов Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: medicalexaminer@yahoo.
Уведомление по безопасности 213/07/17 Стр. 4 из 4 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: sergev.glinchikow@roche.com:
anna.kiseleva@roche.com • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2,
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 213/07/17 от 11/07/2017 к SBN-CPS-2017-015 касательно травмы оператора во время техобслуживания модулей cobas с 501/502.
Название продукта С М М 1/К ат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) U
Платформа модульная для 04745914001 РЗН“2015/3050 биохимического и иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями Модуль биохимический (cobas 6000 с 501 module) Платформа модульная для 05964067001 ФСЗ:2012/12764 биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями Биохимический Модуль с 502 в составе: (Cobas с 502 module:) Инструмент/Система Модуль cobas с 50 1 Модуль cobas с 50 2
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий
Дата: Подпись:
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.09.2015 № РЗН 2015/3050, срок действия не ограничен;
- «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике Г мбХ», Г ермания, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, М осква, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.:
+7(495)229 69 99, факс; +7 (495) 229 62 64, ww w.roche.ru).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. М ураш ко <^Roch^
Пользователям модулей cpbas с 501 и cobas с 502
Дата: 11.07.2017 г. Москва Исх.: 213/07/17
Re£: SBN-CPS-2017-015
Уведомление по безопасности Касательно травмы оператора во время техобслуживания модулей cobas с 501/502
Название продукта С М М 1/К ат.№ Идентификатор Н о м ^ РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Платформа модульная для 04745914001 РЗН 2015/3050 биохимического и иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями Модуль биохимический (cobas 6000 с 501 module) Платформа модульная для • 05964067001 ФСЗ 2012/12764 биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями Биохимический Модуль с 502 в составе: (Cobas с 502 module:) Инструмент/Система Модуль cobas с 5С 1 Модуль cobas с 5С12
Уважаемый пользователь,
С сожалением сообщаем вам о том, что оператор получила травму во время вьшол1^?ения работ по техническому обслуживанию при снятии крьппки ультразвукового миксера (1срьпрка USM 3) на модуле cobas с 502.
Когда оператор промьгоает инкубационную баню или заменяет кюветы на модулях cobas с 501 и cobas с 502 при ежемесячном техобслуживании, он должен ослабить два винта с нщсатанными головками и снять крьппку USM 3.
ООО «Рош Диагаостика Рус» Россия. 115114, Москва Тел.: +7 (4 95 )2 29 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс;+7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр ’ Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114, Moscow, Russia Стр. 1 из 4 www.roche.ru Подробное описание проблемы:
1. Оператор проводила ежемесячное техническое обслуживание инкубационной баци и замену кювет на модуле cobas с 502.
2. Чтобы снять крьппку USM 3, как показано ниже, для начала необходимо ослабеть винты с накатанной головкой.
3. Когда оператор зажала левый винт и попыталась ослабить его, она почувствовала боль в большом пальце левой руки и обнаружила кровотечение.
4. Ее палец был поврежден острым краем (90®) крьппки USM 3, который показан на изображениях.
Результаты расследования
Конструкция крьппки USM 3 соответствует требованиям, однако ввиду произошедшего инцидента бьшо установлено, что край может быть дополнительно оптимизирован.
Анализ причины возникновения
Чрезмерное усилие при ослаблении винта с накатанной головкой в комбинации с используемой в настоящее время конструкцией крьПпки USM 3.
Оценка риска
Хотя острый край крышки USM 3 хорошо заметен, в связи со случившейся травмой медицинский риск не может быть исключен. С момента вьшуска продукта в 2006 году бьшо сообщено только об одном инциденте.
Частота возникновения
Из 11000 установлешшх модулей cobas с 501 и cobas с 502 бьшо сообщено об одном инциденте. .
Уведомление по безопасности 213/07/17 Стр. 2 из 4 Вероятность обнаружения
Оператору отчетливо видны края крьппки USM 3.
Серьезность последствий
Чтобы провести плановое техобслуживание защитного покрытия кювет (крьппка USM 3) на модулях cobas с 501/с 502, винт с накатанной головкой необходимо ослабить. Октрый край находится непосредственно рядом с винтом. При повороте винта по часовой стрелке возникает опасность повреждения кожи на пальце, в частности, на большом. Несмотря на то, что острый край хорошо заметен, вероятность получения травмы не может быть исключена.
Действия, предпринятые Roche Diagnostics
Предупреждение будет добавлено в соответствующие руководства по эксплуатации, которые будут доступны к декабрю 2017 года.
Примечания:
Модуль cobas с 501 привязан к руководствам по эксплуатации серии анализаторов c^bas 6000.
Модуль cobas с 502 привязан к руководствам по эксплуатации серии анализаторов c()bas 8000.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Клиентам не рекомендуется чрезмерно затягивать винты с накатанной головкой прй установке крьппки USM 3 после техобслуживания. При раскручивании винтов избегайте прикосновений к краю крьппки USM 3.
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересовав[ных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, переппште данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы ббращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Уведомление по безопасности 213/07/17 Стр. 3 из 4 Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением.
Менеджер по продукции ежда Коробан Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: nadezda.koroban@roc
Медицинский эксперт Баймуканов Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: medicalexaminer@yahoo.
Уведомление по безопасности 213/07/17 Стр. 4 из 4 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: sergev.glinchikow@roche.com:
anna.kiseleva@roche.com • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2,
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 213/07/17 от 11/07/2017 к SBN-CPS-2017-015 касательно травмы оператора во время техобслуживания модулей cobas с 501/502.
Название продукта С М М 1/К ат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) U
Платформа модульная для 04745914001 РЗН“2015/3050 биохимического и иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями Модуль биохимический (cobas 6000 с 501 module) Платформа модульная для 05964067001 ФСЗ:2012/12764 биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями Биохимический Модуль с 502 в составе: (Cobas с 502 module:) Инструмент/Система Модуль cobas с 50 1 Модуль cobas с 50 2
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий
Дата: Подпись:
2195040
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
/
ХО. 1h KONE OFt1- sy, (AF
Ha № OT = ae Медицинским организациям |
О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления
регистрационные удостоверения №№ P3H 2015/3050, C3 2012/2764 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.09.2015 № P3H 2015/3050, срок действия не ограничен;
- «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.:
+7(495)229 69 99, факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л.в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
/
ХО. 1h KONE OFt1- sy, (AF
Ha № OT = ae Медицинским организациям |
О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления
регистрационные удостоверения №№ P3H 2015/3050, C3 2012/2764 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.09.2015 № P3H 2015/3050, срок действия не ограничен;
- «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.:
+7(495)229 69 99, факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л.в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-3177/17 от 20.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
