п

Министерство здравоохранения 2343311 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделии Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям АО M .JjQ/'? № О /и ' З Ш И А' территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
г о незарегистрированном медицинском изделии П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области, сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Аппарат для лазерной эпиляции In-Motion 808А», производства «Beijing GGLT Science&OTTO LAZER Со. Ltd», Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: лазерная эпиляция оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрушение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на отработанном участке кожи.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрещается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- фотоизображения выявленного медицин^ого изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение ^ Росздравнадзора к письму ^^осздравнадзора от 3 0 . ~
Фотоизображения выявленного медицинского изделия 

Министерство здравоохранения | || И |
2 : . 2343311
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинеких. изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ЗОО № Ofer - 34: 10/4? территориальных
На № органов Росздравнадзора
Г. О незарегистрированном | Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области, сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Аппарат для лазерной эпиляции In-Motion 808A», производства «Beijing GGLT 5чепсе& ОТТО LAZER Co. Ltd», Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: лазерная эпиляция оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрушение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на отработанном участке кожи.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч, 4 ст. 38 Федерального закона OT 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном