РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3174/19 от 30.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3174/19 от 30.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Иглы медицинские инъекционные однократного применения, стерильные и нестерильные
Производитель: "СФ Медикал Продактс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10272 от 20.05.2014
Письмо № 01И-3174/19 от 30.12.2019
О недопустимости нарушений при обращении медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения по информации, полученной от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная STERILE NEEDLE 23G х 1 1/4", 0,6x30 мм», производства «SF Medical Products GmbH», Германия, регистрационное удостоверение от 20.05.2014 № ФСЗ 2011/10272, срок действия не ограничен, сообщает следующее.
Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в регистрационных удостоверениях и документах, содержащихся в регистрационных досье на медицинские изделия.
В связи с вышесказанным сообщаем, что нанесение на упаковку любой дополнительной информации, вводящей в заблуждение потребителей (в виде этикеток, стикеров, дополнительных маркировок), а также не предусмотренной и не согласованной с производителем медицинского изделия, либо его уполномоченным представителем на территории Российской Федерации, категорически запрещено.
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, следует обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а; тел.: +7 (8793) 38-25-28; e-mail: info@nikkomed.ru.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения по информации, полученной от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная STERILE NEEDLE 23G х 1 1/4", 0,6x30 мм», производства «SF Medical Products GmbH», Германия, регистрационное удостоверение от 20.05.2014 № ФСЗ 2011/10272, срок действия не ограничен, сообщает следующее.
Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в регистрационных удостоверениях и документах, содержащихся в регистрационных досье на медицинские изделия.
В связи с вышесказанным сообщаем, что нанесение на упаковку любой дополнительной информации, вводящей в заблуждение потребителей (в виде этикеток, стикеров, дополнительных маркировок), а также не предусмотренной и не согласованной с производителем медицинского изделия, либо его уполномоченным представителем на территории Российской Федерации, категорически запрещено.
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, следует обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а; тел.: +7 (8793) 38-25-28; e-mail: info@nikkomed.ru.
Руководитель М.А. Мурашко
2343295 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На №
г о недопустимости нарушений П Органам управления здравоохранением субъектов при обращении медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная STERILE NEEDLE 23G х 1 1/4", 0,6x30 мм», производства «SF Medical Products GmbH», Германия, регистрационное удостоверение от 20.05.2014 № ФСЗ 2011/10272, срок действия не ограничен, сообщает следующее.
Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в регистрационных удостоверениях и документах, содержащихся в регистрационных досье на медицинские изделия.
В связи с вышесказанным сообщаем, что нанесение на упаковку любой дополнительной информации, вводящей в заблуждение потребителей (в виде этикеток, стикеров, дополнительных маркировок), а также не предусмотренной и не согласованной с производителем медицинского изделия, либо его уполномоченным представителем на территории Российской Федерации, категорически запрещено.
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, следует обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а; тел.: +7 (8793) 38-25-28; e-mail: info@nikkomed.ru.
М .А . М у р аш к о Приложение к письму Росздравнадзора от
^ Ж и к К о м е л
Тел.: +7(8793)38-25-28 В Федеральную а 1ужбу по надзору в info@nikkomed.ru сфере здр>авоохране1{ия (Росэдравнадзор) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Геыерапышй директор Субъектам обращения медицинских изделий
Приложение №2 к письму №84 от И ноября 2019 г.
Информационное письмо
Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным прслставителем производителя SF Medical Products GmbH, сообщает субъектам оброи^ения медицинских изделий.
В Российской Федерации требования к информации, наносимой на упаковку медицинских изделий, являются обязательными и >станавлияаются рядом нормативных актов. Подробные сведения о маркировке содержатся в КРД к регистрационному удостоверению Росздравнадзора на каждое конкретное медниннское изделие. Нанесение на упаковку любой дополнительной информации, не предусмотренной в КРД (например, в виде этикеток, стикеров) без согласования с надзорными органами и производителем, либо его уполномоченным представителем, категорически запрещено.
Просим вас сообщать о всех случая.ч таких нарушений.
В случае возникновения вопросов и для патучения дополнительной информации, вы можете обраггнтьса в ООО «НикКомед»; 357500, С|авропольский край, г, Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38-25-28, e-mail; lnfo(ff nikkoincd,ni.
С уважением.
С.А. Димнышев
I «варадьимА jjiy n civ p Г. Ibm w m fee. Гу— ,вяяа. МА г* A.
NUN u m titM run г ы и '» ы п -'’K P u u v ia .tv .iitT M H M s.» '4S38 14 . 11.2019
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На №
г о недопустимости нарушений П Органам управления здравоохранением субъектов при обращении медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная STERILE NEEDLE 23G х 1 1/4", 0,6x30 мм», производства «SF Medical Products GmbH», Германия, регистрационное удостоверение от 20.05.2014 № ФСЗ 2011/10272, срок действия не ограничен, сообщает следующее.
Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в регистрационных удостоверениях и документах, содержащихся в регистрационных досье на медицинские изделия.
В связи с вышесказанным сообщаем, что нанесение на упаковку любой дополнительной информации, вводящей в заблуждение потребителей (в виде этикеток, стикеров, дополнительных маркировок), а также не предусмотренной и не согласованной с производителем медицинского изделия, либо его уполномоченным представителем на территории Российской Федерации, категорически запрещено.
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, следует обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а; тел.: +7 (8793) 38-25-28; e-mail: info@nikkomed.ru.
М .А . М у р аш к о Приложение к письму Росздравнадзора от
^ Ж и к К о м е л
Тел.: +7(8793)38-25-28 В Федеральную а 1ужбу по надзору в info@nikkomed.ru сфере здр>авоохране1{ия (Росэдравнадзор) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Геыерапышй директор Субъектам обращения медицинских изделий
Приложение №2 к письму №84 от И ноября 2019 г.
Информационное письмо
Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным прслставителем производителя SF Medical Products GmbH, сообщает субъектам оброи^ения медицинских изделий.
В Российской Федерации требования к информации, наносимой на упаковку медицинских изделий, являются обязательными и >станавлияаются рядом нормативных актов. Подробные сведения о маркировке содержатся в КРД к регистрационному удостоверению Росздравнадзора на каждое конкретное медниннское изделие. Нанесение на упаковку любой дополнительной информации, не предусмотренной в КРД (например, в виде этикеток, стикеров) без согласования с надзорными органами и производителем, либо его уполномоченным представителем, категорически запрещено.
Просим вас сообщать о всех случая.ч таких нарушений.
В случае возникновения вопросов и для патучения дополнительной информации, вы можете обраггнтьса в ООО «НикКомед»; 357500, С|авропольский край, г, Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38-25-28, e-mail; lnfo(ff nikkoincd,ni.
С уважением.
С.А. Димнышев
I «варадьимА jjiy n civ p Г. Ibm w m fee. Гу— ,вяяа. МА г* A.
NUN u m titM run г ы и '» ы п -'’K P u u v ia .tv .iitT M H M s.» '4S38 14 . 11.2019
2343295
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 6 ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Cy РЕНИ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 204.00 № Ofa- 3124 Ce Ha No OT
il О недопустимости нарушений | Органам управления при обращении медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная STERILE NEEDLE 230 x 1 1/4", 0,6x30 мм», производства «SF Medical Products GmbH», Германия, регистрационное удостоверение от 20.05.2014 № ФСЗ 2011/10272, срок действия не ограничен, сообщает следующее.
Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в регистрационных удостоверениях и документах, содержащихся в регистрационных досье на медицинские изделия.
В связи с вышесказанным сообщаем, что нанесение на упаковку любой дополнительной информации, вводящей в заблуждение потребителей (в виде этикеток, стикеров, дополнительных маркировок), а также не предусмотренной и не согласованной с производителем медицинского изделия, либо его уполномоченным представителем на территории Российской Федерации, категорически запрещено.
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, следует обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а; тел.: +7 (8793) 38-25-28; e-mail: info@nikkomed.ru.
Приложение на | л.в | экз.
Руководитель a M.A. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 6 ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Cy РЕНИ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 204.00 № Ofa- 3124 Ce Ha No OT
il О недопустимости нарушений | Органам управления при обращении медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная STERILE NEEDLE 230 x 1 1/4", 0,6x30 мм», производства «SF Medical Products GmbH», Германия, регистрационное удостоверение от 20.05.2014 № ФСЗ 2011/10272, срок действия не ограничен, сообщает следующее.
Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в соответствии с нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в регистрационных удостоверениях и документах, содержащихся в регистрационных досье на медицинские изделия.
В связи с вышесказанным сообщаем, что нанесение на упаковку любой дополнительной информации, вводящей в заблуждение потребителей (в виде этикеток, стикеров, дополнительных маркировок), а также не предусмотренной и не согласованной с производителем медицинского изделия, либо его уполномоченным представителем на территории Российской Федерации, категорически запрещено.
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, следует обратиться в ООО «НикКомед»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а; тел.: +7 (8793) 38-25-28; e-mail: info@nikkomed.ru.
Приложение на | л.в | экз.
Руководитель a M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3174/19 от 30.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
