Министерство здравоохранения Российской Федерации 2343419 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям J O .M .lO iS № П -/ и - территориальных На № ____________от ___________ органов Росздравнадзора
^ О незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области, сообщает о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:
- «ADSS PVE2020 - оборудование для замедления роста волос системы SHR.
PVE2020», предназначенного для применения в медицинских целях: аппаратная (лазерная) эпиляция оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрушение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на отработанном участке кожи.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государ ств ен н ой ф ун к ц и и по к онтролю за о б р а щ ен и ем м ед и ц и н ск и х изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от so. № О /с ^ - ^ЗУ-7'f / / f .

Фотоизображенрм выявленного медицинского изделия

■'i:* ПО эксплуатации
залледл е н йя роста вол ос системы SHR PVE 2020 , ?¥.'’.-'Vi:?'''
' 4 j f - ч -« Р ^

...........; - ;..-i.,7 4. ’ ' ^9-1 '

....

«4йр1

■' имения щ,у,^.&ключает^^^
■*■la^'^tb'anapHHHy»©- 6^ be e Л 0 часодо^
''.' rii;u«e-^Se/i4Ka
* * ’*%t ^ ’*»’*

9
Министерство здравоохранения [ФО “4 [3 : 234341
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
||
ы
Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 едиц д
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 30.6.4019 № Oftt- 8171 [79 территориальных На № en органов Росздравнадзора [ О незарегистрированном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области, сообщает о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

- «ADSS PVE2020 - оборудование для замедления роста волос системы SHR PVE2020», предназначенного для применения в медицинских целях: аппаратная (лазерная) эпиляция оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрушение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на отработанном участке кожи.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном