РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3170/19 от 30.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3170/19 от 30.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Отсасыватели хирургические ОХ-10-«Я-ФП» по ТУ 9444-015-55307168-2010
Производитель: ООО "Ферропласт Медикал"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/09606 от 04.04.2013
Письмо № 01И-3170/19 от 30.12.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «Отсасыватьль хирургический ОХ-10-«Я-ФП»02, (педиатрический), ТУ 9444-015-55307168-2010», заводской номер 462, год выпуска 2015, производства ООО "Ферропласт Медикал , Россия, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 № ФСР 2010/09606, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «Отсасыватьль хирургический ОХ-10-«Я-ФП»02, (педиатрический), ТУ 9444-015-55307168-2010», заводской номер 462, год выпуска 2015, производства ООО "Ферропласт Медикал , Россия, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 № ФСР 2010/09606, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2343299
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ____________от _____
Органам управления Г О недоброкачественном медицинском изделии П здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «Отсасыватьль хирургический О Х-10-«Я-Ф П »02, (педиатрический), ТУ 9444-015-55307168-2010», заводской номер 462, год выпуска 2015, производства ООО "Ферропласт Медикал , Россия, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 № ФСР 2010/09606, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметро еристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 30. /«тС .лх>/д № g> /cv- .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ва ем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н о го м еди ц и н ск о го сведен и я /п арам ет ры докум ен т ац и и изделия (реги ст рац и он н ое у д о с т о в ер е н и е от 0 4 .0 4 .2 0 1 2 № Ф С Р 2 0 1 0 /0 9 6 0 6 , ср о к дей ст ви я не огран и чен ) К лассиф икация Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в Символ рабочей части типа BF зависимости от степени защиты от отсутствует на маркировке.
поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF.
Р еж и м р а б о т ы . Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной На изделии маркировка отсутствует.
маркировки, то считается, что ИЗДЕЛИЕ пригодно для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.
М арки ровка На наружной стороне ИЗДЕЛИИ или их Предупреждающие надписи на частей: фильтре отсутствуют.
а) Если в устройстве имеется фильтр, очистка и замена которого производится самим пользователем, на изделие или на блок фильтров должна быть нанесена ясно различаемая надпись, предупреждающая, что замену фильтра следует проводить в соответствии с рекомендациями изготовителя.
П от ребляем ая Потребляемая мощность отсасывателей Измерено, при м ощ ност ь не должна превышать данные напряжении сети 233В:
70 ВА 72,2 ВА
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ____________от _____
Органам управления Г О недоброкачественном медицинском изделии П здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «Отсасыватьль хирургический О Х-10-«Я-Ф П »02, (педиатрический), ТУ 9444-015-55307168-2010», заводской номер 462, год выпуска 2015, производства ООО "Ферропласт Медикал , Россия, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 № ФСР 2010/09606, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметро еристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 30. /«тС .лх>/д № g> /cv- .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ва ем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н о го м еди ц и н ск о го сведен и я /п арам ет ры докум ен т ац и и изделия (реги ст рац и он н ое у д о с т о в ер е н и е от 0 4 .0 4 .2 0 1 2 № Ф С Р 2 0 1 0 /0 9 6 0 6 , ср о к дей ст ви я не огран и чен ) К лассиф икация Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в Символ рабочей части типа BF зависимости от степени защиты от отсутствует на маркировке.
поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF.
Р еж и м р а б о т ы . Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной На изделии маркировка отсутствует.
маркировки, то считается, что ИЗДЕЛИЕ пригодно для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.
М арки ровка На наружной стороне ИЗДЕЛИИ или их Предупреждающие надписи на частей: фильтре отсутствуют.
а) Если в устройстве имеется фильтр, очистка и замена которого производится самим пользователем, на изделие или на блок фильтров должна быть нанесена ясно различаемая надпись, предупреждающая, что замену фильтра следует проводить в соответствии с рекомендациями изготовителя.
П от ребляем ая Потребляемая мощность отсасывателей Измерено, при м ощ ност ь не должна превышать данные напряжении сети 233В:
70 ВА 72,2 ВА
In
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ss В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОИ ИДЕИ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора BO 14 AWG № Oter-5190/f я Медицинским организациям На № от Г. — Органам управления Бан парне здравоохранением субъектов
медицинском изделии > >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского — изделия: «Отсасыватьль хирургический ОХ-10-«Я-ФП»02, (педиатрический), ТУ 9444-015-55307168-2010», заводской номер 462, год выпуска 2015, производства ООО "Ферропласт Медикал", Россия, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 № ФСР 2010/09606, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальны"
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: / if - таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ss В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МОИ ИДЕИ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора BO 14 AWG № Oter-5190/f я Медицинским организациям На № от Г. — Органам управления Бан парне здравоохранением субъектов
медицинском изделии > >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского — изделия: «Отсасыватьль хирургический ОХ-10-«Я-ФП»02, (педиатрический), ТУ 9444-015-55307168-2010», заводской номер 462, год выпуска 2015, производства ООО "Ферропласт Медикал", Россия, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 № ФСР 2010/09606, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальны"
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: / if - таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3170/19 от 30.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
