Министерство здравоохранения Российской Федерации 2418880 Ф ЕД Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения РУ К О В О Д И Т Е Л Ь медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БИНОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные латексные неопудренные, арт. MLPFPT002N54, размер S», партия 219072873LCZA, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2020 № 01И-2481/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» по адресу: 194292, Россия, г. Санкт-Петербург, Переулок 5-й Верхний, д. 1, лит. Ж, пом. 205.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ООО «БИНОВИ»
benovu <е> г. Санкт-Петербург www.benovy.ru e-mail: benovy@benovy.ru ПРИЛОЖНИЕ

Тел./Факс: 8 (812) 309-16-32
Исх. № 1961 от «02» февраля 2021 г. Руководителям субъектов обращения медицинских изделий

Уважаемые дамы и господа!

Компания ООО «БИНОВИ», г. Санкт-Петербург по мере исполнения обязанностей уполномоченного представителя производителя сообщает, что на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10-78199/20 от 30.12.2020 г. о результатах экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, отзывает из обращения указанное в письме медицинское изделие: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) «Benovy» нестерильные латексные неопудренныс», артикул MLPFPT002N54, размер S, LOT 219072873LCZA, дата производства 2019-01, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018 г.
Причина отзыва:
Письмо ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Ю- 78199/20 от 30.12.2020 г. «О результатах экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» в связи с наличием угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Просим в срочном порядке, после получения данного письма, направить в адрес ООО «БИНОВИ» информацию об имеющемся количестве продукции: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) «Benovy» нестерильные латексные неопудренные», артикул MLPFP1002N54, размер S, LOT 219072873LCZA, дата производства 2019-01, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018 г. на Вашем складе (с учетом продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в ПРИЛОЖЕНИИ №1 к настоящему письму, по следующим адресам:
- копия письма: benovy@benovy-company.ru, e.timshina@benovy.ru - оригинал письма: 194292, Россия, г. Санкт-Петербург, Переулок 5-й Верхний, д. 1, лит. Ж, пом.
205.

На данный момент нами ведется разработка программы корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда при применении медицинского изделия.

Прием медицинского изделия осуществляется уполномоченным представителем производителя по адресу:
194292, г. Санкт- Петербург, 3-й Верхний переулок, д. 4, i

Генеральный директор ООО «БИНОВИ»  ООО «БИНОВИ»
benovu г. Санкт-Петербург www.benovy.ru e-mail: benovy@benovy.r ТелУФакс: 8(812)309-11

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ПИСЬМА 01
Кому: ООО «БИНОВИ», 194292, Россия, г. Санкт-Пс пом.205 От кого:________ ________________________ (наи Адрес_____________
Контактаые данные .(ФИ
, настоящим письмом п<
от 02.02.2021 г. об отзыве из обращения медицинского изделия: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) «Benovy» нестерильные латексные неопудренные», артикул MLPFPT002N54, размер S, LOT 219072873LCZA, дата производства 2019-01, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018 г.

Настоящим сообщаем, что проверены остатки на нашем складе (с учетом продукции, возвращенной нашими клиентами) по позиции: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) «Benovy» нестерильные латексные неопудренные», артикул MLPFPT002N54, размер S, LOT 219072873LCZA, дата производства 2019-01, производства «ТГ Медикал Сдн.
Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018 г., -------------------------(дата), следующие данные (выбрать необходимое):

Продукция отсутствует на нашем складе.
Продукция в наличии на складе в количестве пар.

Продукция, имеющаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты вьппеуказанного письма.
Дата/подпись руководителя организации/печать организации

И И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ( inl Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р р ководителям Ч 6 MAP 7021 № Mul -Z, PL oS у 7 ИКИ территориальных На № органов Росздравнадзора
[ am
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «БИНОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные латексные неопудренные, арт. MLPFPT002N54, размер $3», партия 219072873LCZA, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2020 № 01И-2481/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БИНОВИ» по адресу: 194292, Россия, г. Санкт-Петербург, Переулок 5-й Верхний, д. 1, лит. Ж, пом. 205.

Приложение: на 2 л. в | экз.

А.В. Самойлова