Министерство здравоохранения 2343303 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 30. и . АО/9 № О З и -З З в У Н ^ органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям П
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Пробирка вакуумная для крови с наполнителем ЭДТА КЗ, 13*100 мм, 6,0 мл», партия № 181020, производства «Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 Приложение к письму Росздравнададра от № о/су- ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е К о м плект р еги ст р а ц и о н н о й докум ент ации О б р а зц ы в ы я в л е н н о го сведения/ (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я парам ет ры о т 2 6 .1 2 .2 0 1 1 № Ф С З 2 0 1 1 /1 1 3 3 4 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н )
О б ъ ем Объем - 13*100 mm, 6 ml Объем засасываемой из бюретки з а с а с ы в а е м о й из воды составляет:
б ю р е т к и во д ы М ± т (мл) ~ 5,9 ± 0,01;
Приведены результаты вычисления среднего объема десяти образцов.
О сн о вн ы е Крышка состоит из; Крышка состоит из двух т ехнические - пластикового корпуса, окрашенного в компонентов: пластиковый характ ерист ики различные цвета для удобства корпус, окрашенный в идентификации пробирок различного фиолетовый цвет и резиновая назначения, пробка. Идентификационное - резиновой пробки, кольцо в составе изделия идентификационного кольца, отсутствует.
обозначающего наличие разделительных элементов, - наклейки для нанесения информации о пациенте С р о к го д н о с т и 18 месяцев 2 года  Приложение письму Росздравнадзора от 30^ 9 № ~~

Информация о количестве образцов лекарственных средств, отбор которых запланирован территориальными органами Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в 2019 г.
Приволжский федеральный округ Экспертная организация - ФГБУ « Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения сре^цств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) (Аттестат акк редитации от 27.08.2015 № РОСС Ки.0001.21ФН09) № Название субъекта Кол-во экспертиз по Кол-во экспертиз п/п Российской Федерации показателям качества неразрущающим нормативной экспресс-методом документации 1 Удмуртская Республика 47 155
Северо-Кавказский федеральный округ Экспертная организация - ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) (Аттестат аккредитации от 30.10.2015 № КА.Ки.21ФП01) № Название субъекта Кол-во экспертиз по Кол-во экспертиз п/п Российской Федерации показателям качества неразрушающим нормативной документации экспресс-методом
1 Республика Ингушетия 3 124 2 Карачаево-Черкесская “ 52 Республика Экспертная организация - ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) (Аттестат аккредитации от 27.01.2015 № КА.Ки.21ФМ15) № Название субъекта Кол-во экспертиз по Кол-во экспертиз п/п Российской Федерации показателям качества неразрушающим нормативной экспресс-методом документации 1 Карачаево-Черкесская 205 -

Республика

2343303
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 7 медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 40 АЙ территориальных 3O. Ld. Е № 4- at 77 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления О недоброканественном здравоохранением субъектов медицинском изделии > >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Пробирка вакуумная для крови с наполнителем ЭДТА КЗ, 13*100 мм, 6,0 мл», партия № 181020, производства «Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена