Министерство здравоохранения 2343422 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О/и - 3/63 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали, размер 18», LOT 180541, дата производства 052018, производства «Хуайинь Медикл Инструменте Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 24.04.2017 № РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш,ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 50. / / . № О /с / - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Р азм еры и Длина 66 мм Колпачок присутствует.
характ ерист ики A. 65.85 съем н ого защ ит ного B. 65.65 C. 65.75 колпачка D. 65.54 E. 65.65 высота 16 мм. A. 16.56 B. 16.69 C. 16.58 D. 16.59 E. 16.58
ширина наибольшая 6,0 мм A. 6.20 B. 6.28 C. 6,20 D. 6.30 E. 6.24
ширина наименьшая 4 мм A. 4,41 B. 4,33 C. 4,34 D. 4,44 E. 4,36
толщина стенки 1 мм A. 0,84:1,13; 0,88; 1,20 B. 1,16; 1,58; 0,87; 1,06 C. 0,95; 1,04; 1,30; 0,79 D. 0,85; 1,00; 0,86; 1,29 E. 0,87; 1,12; 0,95; 1,23 массой 2,35 гр. A. 2,28 B. 2,30 C. 2,31 D. 2,36 К 2,32 Шероховатая поверхность позволяет Поверхность колпачка гладкая более комфортно снимать колпачок с инструмента;
Р а зм ер 209x35 мм А. 207,17x35,31 индивидуальной В. 207,61x35,26 уп аковки C. 207,34x35,47 D. 207,72x35,34 E. 207,34x35,42 М аркировка уп аковки Индивидуальная упаковка: Образцы А-Е: в маркировке 1.7. Наименование, адрес, телефон индивидуальной упаковки производителя, страна происхождения образцов отсутствует номер товара. телефона производителя Потребительская упаковка: В маркировке потребительской 2.9. Наименование, адрес, телефон упаковки образцов отсутствует производителя, страна происхождения номер телефона производителя и товара; маркировка места вскрытия 2.12. Маркировка места вскрытия

2343422
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ЗО Lk. KON1G № О - 3168 //? органов Росздравнадзора На № от ——————— Медицинским организациям ы О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали, размер 18», ГОТ 180541, дата производства 052018, производства «Хуайинь Медикл Инструменте Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 24.04.2017 № РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса