Министерство здравоохранения 2343418 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) I Субъектам обращения медицинских изделий п Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 30. /о( № С^-/V - На № '
Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Стекло предметное 26 мм X 76 мм с обрезным краем двухсторонней полоской для записи. Толщина 1ММ-1.2 мм», дата производства 2018-08-15, производства Yancheng Huida Medical nstruments Со., Ltd, China, регистрационное удостоверение от 18.08.2011 № ФСЗ 2011/10371, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрагцение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздрав1вдзора от 3 0 № O '/ с / -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 18.08.2011 № ФСЗ 2011/10371, срок действия не ограничен) Упаковка При групповой упаковке каждое Размер бумаги не достаточный для изделие оборачивается в покрытия всего изделия.
индивидуальный лист бумаги, достаточный для покрытия всего изделия
Срок хранения Хранение и срок годности. На упаковке указано:
Особые условия для хранения изделий «MFG Date: 2018-08-15»;
не требуются. Срок хранения - 24 «ЕХР Date: 2021-08-15».
месяца Срок хранения 36 месяцев Сведения^ указанные Количество: «50 ps/шт.» 49 шт.
на упаковке изделия

2343418
Министерство здравоохранения Российской Федерации
НИЯ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обраще 5 |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора FOLK KOVR» Oft- 316A/79 Ha No oT Медицинским организациям и О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Стекло предметное 26 MM x 76 ммс обрезным краем двухсторонней полоской для записи. Толщина 1мм-1.2 мм», дата производства 2018-08-15, производства Yancheng Huida Medical Instruments Co., Ltd, China, регистрационное удостоверение от 18.08.2011 № ФСЗ 2011/10371, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса