Министерство здравоохранения 2343417
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Ю и ЛD^^ № O-fu- 3-f6^//S>
Н а№ ____________ от ____ Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Фепеоаиии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплект кругов шлифовальных эластичных зуботехнических КШЭ- «Целит» ПП-50, 10 шт., по ТУ 9391-041-10614163-2000», партия 72, дата производства 04 2018, производства ООО «Целит», Россия, регистрационное удостоверение от 06.07.2010 № ФСР 2010/08180, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметр(^в и харак'^^фистик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздрашадзора от 30. .Ш 9 № ОЗи-
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия ------------------------------ -------------------------- 1 Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 06.07.2010№ ФСР2010/08180, срок действия не ограничен) Срок годности Гарантийный срок годности Потребительская тара:
кругов должен быть не менее 3-х Срок годности 3 года.
лет. Инструкция по применению:
Срок годности 2,5 года.

2343417
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения | |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии |
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 30 1A AIAG № Оу - 8161/19 P Ha № OT Медицинским организациям | О недоброкачественном | Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Фелерапии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплект кругов шлифовальных эластичных зуботехнических КШЭ- «Целит» ПП-50, 10 шт., по ТУ 9391-041-10614163-2000», партия 72, дата производства 04 2018, производства ООО «Целит», Россия, регистрационное удостоверение от 06.07.2010 № ФСР 2010/08180, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя.
содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: И - таблица сопоставления параметрав и характефистик на | л.в | экз.

М.А. Мурашко