РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3161/17 от 19.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3161/17 от 19.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс», стерильные» по ТУ 9393-005-56257679-2006
Производитель: ООО "Линтекс"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02207 от 09.04.2015
Письмо № 01И-3161/17 от 19.12.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс», произведенного ООО «Линтекс». Изделие не соответствует требованиям технической документации и зарегистрировано под номером ФСР 2008/02207 от 09.04.2015. Партия, в которой было выявлено несоответствие, имеет номер 96 02 16.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации проверить наличие данного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его дальнейшего использования. Результаты проверок следует сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны действовать в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Нарушения в этой сфере могут повлечь за собой административную и уголовную ответственность.
Важно быть внимательными и следить за качеством медицинских изделий, чтобы обеспечить безопасность пациентов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации проверить наличие данного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его дальнейшего использования. Результаты проверок следует сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны действовать в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Нарушения в этой сфере могут повлечь за собой административную и уголовную ответственность.
Важно быть внимательными и следить за качеством медицинских изделий, чтобы обеспечить безопасность пациентов.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2195011
Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от М едицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс», стерильные по ТУ 9393-005-56257679-2006», партия 96 02 16, производства ООО «Линтекс», 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, лит. К, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02207 от 09.04.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М .А . Мурашко П рилож ение к письму Росздравнадаора от .Х < 0 /-7 № 0-/U - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параме документации изделия тры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02207 от 09.04.2015, срок действия не ограничен)
Условия хранения п. 4.3 ТУ 9393-005- 56257679- 2006: Условия хранения в части воздействия климатических, факторов должны соответствовать условиям 1Л по ГОСТ 15150.
В инструкиии по применению:
Инструкиия по применению из Условия хранения. При КРД к Р У № ФСР 2008/02207 от температуре не выше 25 °С в 09.04.2015:
месте, защищенном от влаги и Условия хранения. При прямых солнечных лучей.
температуре не выше 25 °С в месте, защищенном от влаги и прямых солнечных лучей._________
Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от М едицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс», стерильные по ТУ 9393-005-56257679-2006», партия 96 02 16, производства ООО «Линтекс», 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, лит. К, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02207 от 09.04.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М .А . Мурашко П рилож ение к письму Росздравнадаора от .Х < 0 /-7 № 0-/U - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параме документации изделия тры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02207 от 09.04.2015, срок действия не ограничен)
Условия хранения п. 4.3 ТУ 9393-005- 56257679- 2006: Условия хранения в части воздействия климатических, факторов должны соответствовать условиям 1Л по ГОСТ 15150.
В инструкиии по применению:
Инструкиия по применению из Условия хранения. При КРД к Р У № ФСР 2008/02207 от температуре не выше 25 °С в 09.04.2015:
месте, защищенном от влаги и Условия хранения. При прямых солнечных лучей.
температуре не выше 25 °С в месте, защищенном от влаги и прямых солнечных лучей._________
Министерство здравоохранения IA 2195011
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 9 № ОМ 3764 / 77 органов Росздравнадзора На № от
— — Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс», стерильные по ТУ 9393-005-56257679-2006», партия 96 02 16, производства ООО «Линтекс», 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, лит. К, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02207 от 09.04.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель \/ | М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 9 № ОМ 3764 / 77 органов Росздравнадзора На № от
— — Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Эндопротезы-сетки полимерные для восстановительной хирургии «Линтекс», стерильные по ТУ 9393-005-56257679-2006», партия 96 02 16, производства ООО «Линтекс», 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, лит. К, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02207 от 09.04.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель \/ | М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3161/17 от 19.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
