2195005 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора '/9 /X c>yiv - ^ /5 3 Медицинским организациям На № ________________от _________________

Г О недоброкачественном Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения стерильное ТУ 9398-014-27380060-2011», партия 024, производства ООО «МИМ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12504 от 12.12.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзорк от № 0 9 и -^ 9 9 / ^ 9 -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом п л ек т р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н ого м ед и ц и н ск о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации и зд ел и я (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С Р 2 0 1 1 /1 2 5 0 4 о т 1 2 .1 2 .2 0 1 1 , с р о к д е й с т в и я не о гр а н и ч е н )

Т и п /м о д ел ъ в двух исполнениях; № 1 и № 2 Сведения отсутствуют

С р о к го д н о ст и 3 года со дня стерилизации Годен до 08.21

М аркировка, упаковка, стерильности, апирогенности, Символ и/или надпись т рансп орт ирование и нетоксичности внутри «апирогенности» отсутствует хранение

М асса уст ройст ва должна быть не более 90г. №1: m =99,9 г №2: m =99,2 г №3: m =99,3 г Н азн ач ен н ы й ср о к должен быть три года. На упаковке не указан срок годн ост и изготовления. Указанный срок годности не соответствует действительности, т.к. согласно данному пункту изделие годное до 08.21 должно быть произведено только в 2018 году

2195005
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения ]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
19 14. OLE Ofu- 3159 / 41
территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от | Органам управления |. О недоброкачественном P yp ИНКОМ изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения стерильное ТУ 9398-014-27380060-2011», партия 024, производства ООО «МИМ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12504 от 12.12.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко