Министерство здравоохранения 2343309
Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 30. /«б. Ш е № OYcf - 3/5Sи На № ОТ Медицинским организациям
о недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пленка медицинская рентгеновская зеленочувствительная СЕА МА PLUS», 100 листов 18*24, LOT 79900030, использовать до 2021-01, производства Agfa Healthcare NV, Бельгия, регистрационное удостоверение от 11.08.2009 № ФСЗ 2009/04893 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям документов, содержащихся в регистрационном досье (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 3 о. №O' / ~ S/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцывыявленного сведения/парамет документации медицинскогоизделия:
ры (регистрационное удостоверение от11.08.2009№ФСЗ2009/04893, срокдействиянеограничен) Технические Толщина общая: 178 мкм Результаты измерений:
характеристики Толщина общая:
А : 183 мкм В: 185 мкм С: 183мкм 0 : 1 8 2 мкм Е : 183 мкм Маркировка На упаковке изделия должны быть упаковки приведены данные, достаточные для информирования потребителя о свойствах и правилах обращения с ним:
Упаковка изделия должна иметь следующую маркировку:
- с прокладками/без прокладок или Маркировка отсутствует иной специальный тип упаковки;

- пригодные для обработки Маркировка отсутствует процессы/рекомендуемые условия обработки.

Если требуется показать Маркировка отсутствует соответствие изделия стандарту, должна использоваться следующая формулировка: «Соответствует ГОСТ ISO 4090—2011».

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ иияских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ВИ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 30.1, № O17 - 3158 /49 Ha № oT Медицинским организациям О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пленка медицинская рентгеновская зеленочувствительная CEA МА PLUS», 100 листов 18*24, LOT 79900030, использовать до 2021-01, производства Agfa Healthcare МУ, Бельгия, регистрационное удостоверение от 11.08.2009 № ФСЗ 2009/04893 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям документов, содержащихся в регистрационном досье (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко