2 3 4 3 3 1 -4

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) г медицинских изделий
Руководителям Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Ня NTo пт '
Медицинским организациям I— о недоброкачественном I медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отсасыватель хирургический электрический «Armed» 7D», заводской номер YY29801998, производства «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 27.12.2011 № ФСЗ 2008/02041, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от 30. ^ •

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/парамет (регистрационное удостоверение медицинского изделия ры от 27.12.2011 № ФСЗ 2008/02041, срок действия не ограничен)
Эксплуатационны Вся применяемая классификация изделий Маркировка IPX1 не е документы должна быть приведена в инструкции по приведена в эксплуатации, техническое описание и адрес, техническом описании по которому пользователь может обратиться. (паспорт и РЭ) Потребляемая Значения цифр, символов, предупреждающих Значение потребляемой мощность надписей и сокращений, имеющихся на мощности, указанное в изделии, должно быть разъяснено в паспорте и РЭ - 50 ВА инструкции по эксплуатации не соответствует значению на маркировке изделия - 50 Вт Конструкция Конструкцией изделия должна быть Защита от перелива не изделия обеспечена достаточная степень защиты от сработала опасностей в результате перелива жидкости, ее расплескивания, утечки, воздействия влажности, проникания жидкостей, а также при проведении очистки, стерилизации и дезинфекции.
Перелив При наличии в изделии резервуара или Защита от перелива не камеры для хранения жидкости, которые при сработала нормальной эксплуатации могут переполняться или через край которых жидкость может переливаться, переливающаяся жидкость не должна смачивать обеспечивающую электрическую безопасность изоляцию, которая может быть повреждена этой жидкостью, а также не должна приводить к возникновению опасности. При отсутствии ограничений, указываемых маркировкой или в инструкции по эксплуатации, опасность не должна возникать при наклоне передвижного или переносного изделия на угол 15°.
Мощность, ВА Не более 44 46 ВА
Высота, мм (±5) 280 260 (с колбой, без трубок)

2343314
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам об ращения —
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ медицинских изд (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ВО. № OLt- 3759/79 На № от О недоброкачественном | медицинском изделии | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отсасыватель хирургический электрический «Armed» 7D», заводской номер YY29801998, производства «Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 27.12.2011 № ФСЗ 2008/02041, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

г.

Руководитель М.А. Мурашко