РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3157/18 от 29.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3157/18 от 29.12.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Пакеты из полиэтилена одноразовые для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 9398-001-67756397-2010
Производитель: ООО "Алланика"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/10311 от 15.03.2011
Письмо № 01И-3157/18 от 29.12.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты для сбора и утилизации медицинских отходов, неопасные отходы класса А (белый), по ТУ 9398-001-67756397-2010», размер 500*600 мм, партия 07, дата производства: июль 2017, производства ООО «Алланика», Россия, 420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 60, кв. 22, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10311 от 15.03.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты для сбора и утилизации медицинских отходов, неопасные отходы класса А (белый), по ТУ 9398-001-67756397-2010», размер 500*600 мм, партия 07, дата производства: июль 2017, производства ООО «Алланика», Россия, 420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 60, кв. 22, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10311 от 15.03.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 22 7262-4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, 1, Москва, 109074 ТелефоРЕ; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВЬдаИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты для сбора и утилизации медицинских отходов, неопасные отходы класса А (белый), по ТУ 9398-001-67756397-2010», размер 500*600 мм, партия 07, дата производства:
июль 2017, производства ООО «Алланика», Россия, 420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 60, кв. 22, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10311 от 15.03.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от f f'S ^ /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия, сведения/ (регистрационное удостоверение (У словное обозначение параметры No ФСР 2011/10311 образцов: № 1 - № 5) от 15.03.2011) Качество Качество нанесения печати определяют Качество нанесения печати нанесения печати полиэтиленовой лентой с липким слоем определялось при помоищ по ГОСТ 20477 или белой тканью, полиэтиленовой ленты с липким смоченной в горячей воде, на которых слоем по ГОСТ 20477. Краска не должны оставаться следы краски, маркировки переносится нанесенной на поверхность пакета. на плёнку.
Краска должна прочно закрепляться Краска закрепляется на поверхности пакета. на поверхности пакета непрочно.
Маркировка Маркировка пакетов должна содержать: Информация не представлена.
пакетов - контактные телефоны;
- тип;
- знак обращения на рынке;
- товарный знак предприятия- изготовителя.
Маркировка пакетов должна быть чёткой Образцы №1-5: маркировка и легко читаемой на образцах частично стёрта Маркировка пакетов должна содержать Информация, представленная информацию по эксплуатации. на образцах, не соответствует указанной в технических условиях и Руководстве по эксплуатации из КРД к РУ № ФСР 2011/10311 от 15.03.2011.
Транспортная На транспортную упаковку наносят Информация не представлена.
маркировка манипуляционные знаки по ГОСТ 14192:
- "Беречь от влаги";
- "Крюками не брать";
- "Беречь от солнечных лучей".
Размеры пакетов 50 X 60 см Образцы:
№ 1 :4 9 ,7 x 5 8 ,6 см;
№2: 49,7 х 58,7 см;
№ 3 :4 9 ,7 x 5 8 ,8 см;
№4: 49,7 х 58,8 см;
№5: 49,7 х 58,8 см.
Толщина пленки 20 мкм Образцы №1-5: 13 мкм Предельное ± 1 0 мм Образцы:
отклонение по №1: 14 мм длине (высоте) №2: 13 мм пакета №3: 12 мм №4: 12 мм №5: 12 мм Предельное ± 20 % 35 %
отклонение от номинальной толщины пакета
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, 1, Москва, 109074 ТелефоРЕ; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВЬдаИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты для сбора и утилизации медицинских отходов, неопасные отходы класса А (белый), по ТУ 9398-001-67756397-2010», размер 500*600 мм, партия 07, дата производства:
июль 2017, производства ООО «Алланика», Россия, 420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 60, кв. 22, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10311 от 15.03.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от f f'S ^ /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия, сведения/ (регистрационное удостоверение (У словное обозначение параметры No ФСР 2011/10311 образцов: № 1 - № 5) от 15.03.2011) Качество Качество нанесения печати определяют Качество нанесения печати нанесения печати полиэтиленовой лентой с липким слоем определялось при помоищ по ГОСТ 20477 или белой тканью, полиэтиленовой ленты с липким смоченной в горячей воде, на которых слоем по ГОСТ 20477. Краска не должны оставаться следы краски, маркировки переносится нанесенной на поверхность пакета. на плёнку.
Краска должна прочно закрепляться Краска закрепляется на поверхности пакета. на поверхности пакета непрочно.
Маркировка Маркировка пакетов должна содержать: Информация не представлена.
пакетов - контактные телефоны;
- тип;
- знак обращения на рынке;
- товарный знак предприятия- изготовителя.
Маркировка пакетов должна быть чёткой Образцы №1-5: маркировка и легко читаемой на образцах частично стёрта Маркировка пакетов должна содержать Информация, представленная информацию по эксплуатации. на образцах, не соответствует указанной в технических условиях и Руководстве по эксплуатации из КРД к РУ № ФСР 2011/10311 от 15.03.2011.
Транспортная На транспортную упаковку наносят Информация не представлена.
маркировка манипуляционные знаки по ГОСТ 14192:
- "Беречь от влаги";
- "Крюками не брать";
- "Беречь от солнечных лучей".
Размеры пакетов 50 X 60 см Образцы:
№ 1 :4 9 ,7 x 5 8 ,6 см;
№2: 49,7 х 58,7 см;
№ 3 :4 9 ,7 x 5 8 ,8 см;
№4: 49,7 х 58,8 см;
№5: 49,7 х 58,8 см.
Толщина пленки 20 мкм Образцы №1-5: 13 мкм Предельное ± 1 0 мм Образцы:
отклонение по №1: 14 мм длине (высоте) №2: 13 мм пакета №3: 12 мм №4: 12 мм №5: 12 мм Предельное ± 20 % 35 %
отклонение от номинальной толщины пакета
Министерство здравоохранения И | Ml 22 624
Российской Федерации 72 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов a9 th. № O71 си-. 3757 05 Росздравнадзора мои Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты для сбора и утилизации медицинских отходов, неопасные отходы класса А (белый), по ТУ 9398-001-67756397-2010», размер 500*600 мм, партия 07, дата производства:
июль 2017, производства ООО «Алланика», Россия, 420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 60, кв. 22, регистрационное удостоверение № ФСР 2011110311 от 15.03.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
,
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель | a M.A. Мурашко
Российской Федерации 72 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов a9 th. № O71 си-. 3757 05 Росздравнадзора мои Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты для сбора и утилизации медицинских отходов, неопасные отходы класса А (белый), по ТУ 9398-001-67756397-2010», размер 500*600 мм, партия 07, дата производства:
июль 2017, производства ООО «Алланика», Россия, 420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 60, кв. 22, регистрационное удостоверение № ФСР 2011110311 от 15.03.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
,
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель | a M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3157/18 от 29.12.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
