РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3154/18 от 29.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3154/18 от 29.12.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Отрезы марлевые медицинские по ГОСТ 16427-93, следующих типоразмеров в см: 100х90; 200х90; 300х90; 500х90; 1000х90
Производитель: ООО "НЬЮФАРМ"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03655 от 20.11.2008
Письмо № 01И-3154/18 от 29.12.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный, 1000 см х 90 см по ГОСТ 16427-93», дата производства 4 кв. 2017, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03655 от 20.11.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в cфepe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный, 1000 см х 90 см по ГОСТ 16427-93», дата производства 4 кв. 2017, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03655 от 20.11.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в cфepe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2272614 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ о т ________________
Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный, 1000 см х 90 см по ГОСТ 16427-93», дата производства 4 кв. 2017, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03655 от 20.11.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характерист! на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от f^-9’ ^ _____ № (УУt / ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведеиия/парометры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/03655 от 20.11.2008, срок действия не ограничен)
Размеры Отрез: Длина/ Ширина (см) А - 976,3 см / 91,3 см;
1000 ± 10,0/90 ± 1,5; Б - 957,7 см/ 95,1 см;
1000 ± 10,0/84 ± 1,5. В - 958,4 см / 95,5 см;
Г - 944,0 см / 95,5 см;
Д - 891,0 см / 93,5 см.
Количество Изделия одного размера должны быть Изделия упакованы по скомплектованы. Количество изделий одному.
в комплекте должно соответствовать требованиям.
Отрезы Количество изделий в комплекте, шт. - нестерильных 3.
Упаковка Упакованные отрезы должны иметь А - 18,7 X 16,9 X 6,5 см;
размеры. Типоразмеры Б - 18,3 X 16,5 X 7,0 см;
отрезов, см-500x90 (ДхШхТ): В - 18,7 X 16,4 X 6,1 см;
Г - 18,4 X 16,5 X 6,3 см;
24,0 ± 1,0 X 22,0 ± 1,0 X 5,0 ± 1,0.
Д - 18,5 X 16,9 X 6,5 см.
Маркировка На бандеролях или этикетках, Отсутствует.
которые помещаются в полиэтиленовый пакет вместе с отрезом, должны быть напечатаны типографским способом:
-номер партии.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ о т ________________
Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный, 1000 см х 90 см по ГОСТ 16427-93», дата производства 4 кв. 2017, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03655 от 20.11.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характерист! на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от f^-9’ ^ _____ № (УУt / ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведеиия/парометры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/03655 от 20.11.2008, срок действия не ограничен)
Размеры Отрез: Длина/ Ширина (см) А - 976,3 см / 91,3 см;
1000 ± 10,0/90 ± 1,5; Б - 957,7 см/ 95,1 см;
1000 ± 10,0/84 ± 1,5. В - 958,4 см / 95,5 см;
Г - 944,0 см / 95,5 см;
Д - 891,0 см / 93,5 см.
Количество Изделия одного размера должны быть Изделия упакованы по скомплектованы. Количество изделий одному.
в комплекте должно соответствовать требованиям.
Отрезы Количество изделий в комплекте, шт. - нестерильных 3.
Упаковка Упакованные отрезы должны иметь А - 18,7 X 16,9 X 6,5 см;
размеры. Типоразмеры Б - 18,3 X 16,5 X 7,0 см;
отрезов, см-500x90 (ДхШхТ): В - 18,7 X 16,4 X 6,1 см;
Г - 18,4 X 16,5 X 6,3 см;
24,0 ± 1,0 X 22,0 ± 1,0 X 5,0 ± 1,0.
Д - 18,5 X 16,9 X 6,5 см.
Маркировка На бандеролях или этикетках, Отсутствует.
которые помещаются в полиэтиленовый пакет вместе с отрезом, должны быть напечатаны типографским способом:
-номер партии.
Министерство здравоохранения P р P 2272614
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных LEAR PMHEN ОС - 3I5Y / 176 органов Росздравнадзора На № or — Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный, 1000 cm x 90 cm по ГОСТ 16427-93», дата производства 4 кв. 2017, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03655 от 20.11.2008 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных LEAR PMHEN ОС - 3I5Y / 176 органов Росздравнадзора На № or — Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный, 1000 cm x 90 cm по ГОСТ 16427-93», дата производства 4 кв. 2017, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03655 от 20.11.2008 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3154/18 от 29.12.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
