2343332

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я I медицинских изделий П ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 30. и . № О ^ и - З/б З /'f’f Медицинским организациям На № ________________от _________________
I О недоброкачественном - I медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная (70% этиловый спирт) Размер: 60 х 60 мм ТУ 9393-002-68845281-2013 ФАРМЭЛЬ», партия 04, дата производства II кв. 2019 г., производства ООО «Фармэль», Россия, регистрационное удостоверение от 09.06.2014 № РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора от 30. / / . № C 7 /V - З У 5 3 Ш •

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационн ой О бразц ы вы явленного сведен ия/парам ет ры докум ент ации м еди ц ин ского изделия (регист рацион н ое удо ст о вер ен и е от 0 9 .0 6 .2 0 1 4 № Р З Н 2 0 1 4 /1695, срок дейст вия не ограничен)
М асса пропит очного 0,7 А-0,365;
р а ст вора, г В-0,375;
С-0,348;
D-0,358;
Е-0,363.
М аркировка На индивидуальной упаковке Отсутствует.
салфетки должно быть указано:
- слово «стерильная» должно быть выделено шрифтом или цветом.
На этикетке, нанесенной на Отсутствует.
групповую упаковку, должно быть указано:
- товарный знак.
Ш ирина сварн ого не менее 5 мм А-4,5-5,0;
шва, мм: В-3,5-5,5;
С-3,5-5,0;
D-4,0-5,0;
Е-4,5-5,0.
Тип упаковки Салфетки в индивидуальных А-Е: салфетки в упаковках помешают в коробки из индивидуальных упаковках картона переплетного по ГОСТ 7950- вложены в бумажный пакет.
77 или из картона для Тип групповой упаковки не потребительской тары по ГОСТ 7933- соответствует требованиям.
89.

2343332
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ >
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
BOA. KO? № Ofu- 3153/19
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от О недоброкачественном Г. медицинском изделии ~ i Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная (70% этиловый спирт) Размер: 60 x 60 мм ТУ 9393-002-68845281-2013 ФАРМЭЛЬ», партия 04, дата производства П кв. 2019 г., производства ООО «Фармэль», Россия, регистрационное удостоверение от 09.06.2014 № РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | J. B 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко