Министерство здравоохранения 2252620
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр, I. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных 0 ' / и - д ^ 5 Л А /Г органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н), ТУ 9398-004-05595541-2009», серия № 9518, 3218, производства МБООИ «Общество больных гемофилией», 125167, г. Москва, Нарышкинская аллея, д. 5, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05361 от 25.10.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2009/05361 от 25.I0.20J6, срок действия не ограничен)
Дата РУ от 25.10.2016 Сведения отсутствуют.

Маркировка Изделия, имеющие в своем составе Отсутствует указание об их сыворотку (плазму) крови человека инактивации и наносимая с или элементы ткани человека, помощью клише или должны иметь указание об их печатным способом надпись инактивации, и наносимую с «антитела к ВИЧ 1, 2 и помощью клише или печатным вирусу гепатита С и HBsAg способом надпись «антитела к ВИЧ 1, отсутствует» 2 и вирусу гепатита С и HBsAg
Предупредительные знаки и надписи Предупредительные знаки и по обеспечению безопасности надписи на маркировке должны быть размещены на видных отсутствуют.
местах изделия или его компонентов
На каждую коробку должна быть Дата изготовления наклеена этикетка из бумаги отсутствует.
этикеточной (ГОСТ 7625-86Е) с указанием: наименования предприятия-изготовителя; полного и сокращенного названия реагента;
состава комплекта; надписи “Только для in vitro диагностики”; номера ТУ; номера и даты регистрационного удостоверения;
номера серии; условий хранения;
даты изготовления; срока годности.

2252620
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
КОВ OfFU-315 h/t органов Росздравнадзора
На № от
Г. i”

Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма H), ТУ 9398-004-05595541-2009», серия № 9518, 3218, производства МБООИ «Общество больных гемофилией», 125167, г. Москва, Нарышкинская аллея, д. 5, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05361 от 25.10.2016 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | J. в | экз.

.

Руководитель М.А. Мурашко