2343333 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ____________ от ____
Органам управления Г О недоброкачественном медицинском изделии П здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая. Вата гигиеническая нестерильная 250 г.
ГОСТ 5556-81», дата производства 2019, производства ООО «Русвата» Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06267, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров ристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от -Ш Р №О /и - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п л е к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы в ы я в л е н н о г о м е д и ц и н с к о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации и зд е л и я А-Е (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 6 .0 2 .2 0 1 0 № Ф С Р 2 0 0 9 /0 6 2 6 7 , с р о к _________ д е й с т в и я не о гр а н и ч е н ) _________
М аркировка Каждая пачка стерильной или Маркировка изделий содержит нестерильной ваты должна иметь дополнительные надписи:
маркировку цветной несмываемой Имеются надписи рекламного краской с указанием: характера: «высокая впитываемость».
наименования предприятия- «100% белизна» изготовителя и его товарного знака; - Товарный знак не указан.
- вида ваты;
- массы ваты, г;
- стерильная или нестерильная;
- способа вскрытия (для стерильной ваты);
- года изготовления;
- обозначения настоящего стандарта.
Ф а с о вк а Вата должна быть фасована: Вата нестерильная фасована в стерильная и нестерильная - в рулоны рулоны с номинальной массой 250 г.
(250±10) г. Результат измерения массы рулона ваты:
В: 234 г;
С: 236 г;
D: 232 г;
Е :235 г М а т ер и а л При упаковывании фасованной Материал упаковки представляет из нестерильной ваты в полиэтиленовую себя полимерную пленку.
пленку торцы пакета заваривают.

2343333
Министерство здравоохранения
Российской Федерации С убъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ >.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора i £O — 9/2:
BOS ANG № ты 957 19 Медицинским организациям На № от Г. — Органам управления O ВО ииноинонном здравоохранением субъектов
медицинском изделии [9 >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая. Вата гигиеническая нестерильная 250 г.
ГОСТ 5556-81», дата производства 2019, производства ООО «Русвата» Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06267, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (CM.
приложение). |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | л. в | экз.

Руководитель Wh a M.A. Мурашко
)