РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3150/19 от 30.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3150/19 от 30.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Система Vacutest для взятия крови (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "ВАКУТЕСТ КИМА С.р.л."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04309 от 10.08.2010
Письмо № 01И-3150/19 от 30.12.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка для взятия крови VACUTEST» сопровождаемого регистрационным удостоверением от 04.07.2013 № РЗН 2013/620, срок действия не ограничен, и «Система для взятия крови VACUTEST CLOT ACTIVATOR, Vol. 6 ml» REF 11020, партия J2678, производства «ВАКУТЕСТ КИМА С.р.л.», Италия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 10.08.2010 № ФСЗ 2009/04309, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и xapaктepиcтик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка для взятия крови VACUTEST» сопровождаемого регистрационным удостоверением от 04.07.2013 № РЗН 2013/620, срок действия не ограничен, и «Система для взятия крови VACUTEST CLOT ACTIVATOR, Vol. 6 ml» REF 11020, партия J2678, производства «ВАКУТЕСТ КИМА С.р.л.», Италия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 10.08.2010 № ФСЗ 2009/04309, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и xapaктepиcтик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2343335
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных з о .м .ш е fii о-/и - 3 / 6 0 Ш органов Росздравнадзора На № ___________ от
Г О недоброкачественном П Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка для взятия крови VACUTEST» сопровождаемого регистрационным удостоверением от 04.07.2013 № РЗН 2013/620, срок действия не ограничен, и «Система для взятия крови VACUTEST CLOT ACTIVATOR, Vol. 6 ml» REF 11020, партия J2678, производства «ВАКУТЕСТ КИМА С.р.л.», Италия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 10.08.2010 № ФСЗ 2009/04309, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и xa^paктepиc'п^fe на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко »авнадз(
Приложение к письму Росздравн^зора от № O fu - S t'S O //^
7 ^ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН2013/620 от 04.07.2013, срок действия не ограничен) Маркировки На внешней стороне каждой первичной упаковки должна содержаться следующая информация:_________________
а) наименование и адрес Отсутствуют наименование и изготовителя и поставщика адрес поставщика Комплектность Нормативный документ изделия 2 штатива по 50 пробирок в медицинского назначения: картонной коробке, снабженной «Пробирки упакованы по 50 щт. этикеткой в пластмассовый штатив, штатив помешен в картонную коробку, снабженную этикеткой и инструкцией по применению» Номер и дата ФСЗ 2009/04309 от 10.08.2010 РЗН 2013/620 от 04.07.2013 ------ . РЭИ регистрационного Г1|пгтц»|пимтTnrrririnwiinnt удостоверения BmA*w --- ---- - ■tewww*»»BMiiww Температурныи При комнатной температуре +4 5 °C - 25 °C режим хранения °С - +25 °С Рсту;1ьтжшmtaepemtttr»6apimtMXрюмероапробирок,мм Размеры пробирок Бывают трех основных размеров: I образца jjiiHHa пробирка Диаметр нробирки 12^
- 13 мм X 75 мм - 2 мл, 2,5 мл, 3 J^,92 100.91
мл, 3,5 мл, 4 мл 100,94 100,91 12Д2 13 мм X100 мм - 5 мл, 6 мл 100.9 ’
100.88 12,22 100^94 16 мм X 100 мм - 8 мл, 9 мл 9. 100.96 12^2 10. 100,94
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных з о .м .ш е fii о-/и - 3 / 6 0 Ш органов Росздравнадзора На № ___________ от
Г О недоброкачественном П Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка для взятия крови VACUTEST» сопровождаемого регистрационным удостоверением от 04.07.2013 № РЗН 2013/620, срок действия не ограничен, и «Система для взятия крови VACUTEST CLOT ACTIVATOR, Vol. 6 ml» REF 11020, партия J2678, производства «ВАКУТЕСТ КИМА С.р.л.», Италия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 10.08.2010 № ФСЗ 2009/04309, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и xa^paктepиc'п^fe на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко »авнадз(
Приложение к письму Росздравн^зора от № O fu - S t'S O //^
7 ^ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН2013/620 от 04.07.2013, срок действия не ограничен) Маркировки На внешней стороне каждой первичной упаковки должна содержаться следующая информация:_________________
а) наименование и адрес Отсутствуют наименование и изготовителя и поставщика адрес поставщика Комплектность Нормативный документ изделия 2 штатива по 50 пробирок в медицинского назначения: картонной коробке, снабженной «Пробирки упакованы по 50 щт. этикеткой в пластмассовый штатив, штатив помешен в картонную коробку, снабженную этикеткой и инструкцией по применению» Номер и дата ФСЗ 2009/04309 от 10.08.2010 РЗН 2013/620 от 04.07.2013 ------ . РЭИ регистрационного Г1|пгтц»|пимтTnrrririnwiinnt удостоверения BmA*w --- ---- - ■tewww*»»BMiiww Температурныи При комнатной температуре +4 5 °C - 25 °C режим хранения °С - +25 °С Рсту;1ьтжшmtaepemtttr»6apimtMXрюмероапробирок,мм Размеры пробирок Бывают трех основных размеров: I образца jjiiHHa пробирка Диаметр нробирки 12^
- 13 мм X 75 мм - 2 мл, 2,5 мл, 3 J^,92 100.91
мл, 3,5 мл, 4 мл 100,94 100,91 12Д2 13 мм X100 мм - 5 мл, 6 мл 100.9 ’
100.88 12,22 100^94 16 мм X 100 мм - 8 мл, 9 мл 9. 100.96 12^2 10. 100,94
и: ом
2343335
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения \РОБНИРАВНАДЮИЕ? медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
ЗО. К.КЯ № OL9- BL50/. территориальных
органов Росздравнадзора На № от
ы
| Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка для взятия крови VACUTEST» сопровождаемого регистрационным удостоверением от 04.07.2013 № РЗН 2013/620, срок действия не ограничен, и «Система для взятия крови VACUTEST CLOT ACTIVATOR, Vol. 6 ml» REF 11020, партия 12678, производства «ВАКУТЕСТ КИМА C.p.n.», Италия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 10.08.2010 № ФСЗ 2009/04309, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.
И
Руководитель М.А. Мурашко
2343335
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения \РОБНИРАВНАДЮИЕ? медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
ЗО. К.КЯ № OL9- BL50/. территориальных
органов Росздравнадзора На № от
ы
| Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка для взятия крови VACUTEST» сопровождаемого регистрационным удостоверением от 04.07.2013 № РЗН 2013/620, срок действия не ограничен, и «Система для взятия крови VACUTEST CLOT ACTIVATOR, Vol. 6 ml» REF 11020, партия 12678, производства «ВАКУТЕСТ КИМА C.p.n.», Италия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 10.08.2010 № ФСЗ 2009/04309, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.
И
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3150/19 от 30.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
