Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272569 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Ставянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № 0 - / U - 3 -Г s o / ^ органов Росздравнадзора На № ___________ о т _______ ^
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ'^'^-Цоликлоны»), Эритротест™-Цоликлоны Анти-с Супер, ТУ 9398-022-27575295-2011», серия 316, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/12983 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзша от -< 3 y S (0 / / < r
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парометры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М ФСР 2012/12983 от 03.02.2012, срок действия не ограничен) Технические Медицинские изделия для Срок действия технических требования диагностики ин витро должны быть условий ТУ 9398-022- изготовлены в соответствии с 27575295-2011 истек технической документацией на 21.03.2016, дата изготовления изделие по технологическим представленных образцов производственным регламентам, 25.12.17 утвержденным в установленном порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов;___________
В технической документации на Отсутствует информация о изделия должны быть установлены составе.
необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются Маркировка В технических условиях (раздел 1.5) отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке «Hem atolog L td.» Инструкция по Должна содержать следующие Сведения об ингредиентах, за применению сведения: исключением антител, в состав изделия по природе и инструкции отсутствуют количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
специфические аналитические Не приведены данные по функциональные характеристики гемагглютинирующей [чувствительность, специфичность, активности и специфичности точность(правильность и для каждого отдельного прецизионность)], границы антитела.
обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;
указание о прекращении применения Указания о прекращении серии изделия по истечению срока ее применения серии изделия по годности; истечению срока ее годности отсутствзчот.

подробное описание процедур, Отсутствуют сведения об которых следует придерживаться при условиях транспортирования использовании изделия; и утилизации.
информацию для пользователей по Информация отсутствует.
внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;
дату утверждения или последнего Информация отсутствует.
пересмотра инструкции по применению Утилизация В технической и эксплуатационной В технической и документации на изделия должны эксплуатационной быть установлены требования к документации требования к утилизации вредных материалов, утилизации отсутствуют.
образующихся при эксплуатации изделий Транспортировка Условия транспортирования изделий Сведения не представлены.
в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов Упаковка Флаконы с реагентами, планшеты, Паспорт отсутствует в инструкция по применению и паспорт комплекте поставки.
должны быть помещены в коробку из картона (ГОСТ 7933-89Е).

На № oT
Министерство здравоохранения || [У Российской Федерации ен ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных К.О № OL - 3150 WW органов Росздравнадзора
- Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ"М-Цоликлоны»), ЭритротестТМ-Цоликлоны Анти-с Супер, ТУ 9398-022-27575295-2011», серия 316, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № MCP 2012/12983 от 03.02.2012 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.

Руководитель п М.А. Мурашко