РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-315/21 от 15.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-315/21 от 15.03.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Инструменты медицинские колющие
Производитель: "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, Yancheng Huida Medical Instruments Co.Ltd.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011
Письмо № 01И-315/21 от 15.03.2021
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении медицинского изделия «Инструменты медицинские колющие ЛАНЦЕТ Размер 21G (1.8мм) 100шт. Игла», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении медицинского изделия «Инструменты медицинские колющие ЛАНЦЕТ Размер 21G (1.8мм) 100шт. Игла», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2418865 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Сланянская lui. 4. стр. 1, Москва. 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 Ж (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 1 »; МАР 202^ №
Н а№ ОТ Медицинским организациям
о медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении медицинского изделия «Инструменты медицинские колющие ЛАНЦЕТ Размер 21G (1.8мм) 100шт. Игла», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 1 5 MAP ?П71
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783 срок действия не ограничен) Внешний вид/конструкция Из справки об ИМИ:
Г -
jy ^С Конструкция не соответствует сведениям КРД
У У У ,/
Размер цвет Отсутствует информация о 210(1.8 мм) размере Ланцета 21 G (1.8 Игла мм) Игла с синем СИНИЙ исполнении корпуса Срок годности 3 года 5 лет
15.05.2019 14.05.2024 Длина иглы Длина иглы Измеренная длина иглы образцов А1-А5, мм: 3,2; 3,2; 3,2; 3,2; 3,2.
Габаритные размеры Ланцеты - (20±0,5) х С защитным колпачком:
(12,5±0,2) X (55±0,5) мм А1: (39,5x14,5x9,2) мм;
(ДхШхВ). А2; (39,5x14,5x9,2) мм;
АЗ: (39,5x14,5x9,2) мм;
А4: (39,5x14.5x9,2) мм;
А5: (39,5x14,5x9,2) мм.
Без защитного колпачка:
A l: (31,5x14,5x9,2) мм;
A2: (31,5x14,5x9,2) мм;
АЗ: (31,5x14,5x9,2) мм;
А4: (31,5x14,5x9,2) мм;
А5: (31,5x14,5x9,2) мм.
C erebru Инструменты медицинские колющие
Размер 21G (1.8мм) 100 шт И та
Н а№ ОТ Медицинским организациям
о медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении медицинского изделия «Инструменты медицинские колющие ЛАНЦЕТ Размер 21G (1.8мм) 100шт. Игла», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 1 5 MAP ?П71
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783 срок действия не ограничен) Внешний вид/конструкция Из справки об ИМИ:
Г -
jy ^С Конструкция не соответствует сведениям КРД
У У У ,/
Размер цвет Отсутствует информация о 210(1.8 мм) размере Ланцета 21 G (1.8 Игла мм) Игла с синем СИНИЙ исполнении корпуса Срок годности 3 года 5 лет
15.05.2019 14.05.2024 Длина иглы Длина иглы Измеренная длина иглы образцов А1-А5, мм: 3,2; 3,2; 3,2; 3,2; 3,2.
Габаритные размеры Ланцеты - (20±0,5) х С защитным колпачком:
(12,5±0,2) X (55±0,5) мм А1: (39,5x14,5x9,2) мм;
(ДхШхВ). А2; (39,5x14,5x9,2) мм;
АЗ: (39,5x14,5x9,2) мм;
А4: (39,5x14.5x9,2) мм;
А5: (39,5x14,5x9,2) мм.
Без защитного колпачка:
A l: (31,5x14,5x9,2) мм;
A2: (31,5x14,5x9,2) мм;
АЗ: (31,5x14,5x9,2) мм;
А4: (31,5x14,5x9,2) мм;
А5: (31,5x14,5x9,2) мм.
C erebru Инструменты медицинские колющие
Размер 21G (1.8мм) 100 шт И та
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
45 MAP 2029 № LYOSLY
органов Росздравнадзора
ЕЕ АЕ. Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления i ne: Р B о ВЕР MGI MUBEC RUN INC HMH г здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), = a осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации
медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении медицинского изделия «Инструменты медицинские колющие ЛАНЦЕТ Размер 210 (1.8мм) 100шт. Игла», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ko., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ko., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
45 MAP 2029 № LYOSLY
органов Росздравнадзора
ЕЕ АЕ. Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления i ne: Р B о ВЕР MGI MUBEC RUN INC HMH г здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), = a осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации
медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении медицинского изделия «Инструменты медицинские колющие ЛАНЦЕТ Размер 210 (1.8мм) 100шт. Игла», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ko., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ko., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.:
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-315/21 от 15.03.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
