2338482
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям С л авян ск ая пл. 4, стр. 1, М оск в а, 109074 территориальных Т елефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора S 0 .M .M / S п .О /‘и - Медицинским организациям На № ________________ от ______________
Органам управления Г О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Термостат электрический суховоздущный ТС-1/80 СПУ ТУ 9452-002-00141798-97», зав. №
50363, дата производства 2016, производства ОАО "Смоленское СКТБ СПУ", регистрационное удостоверение от 27.12.2007 № ФСР 2007/01585, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
пргаожение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  up Приложение к письму РосздравнДДзора от so. № п -/а > -з т / O ’

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст р а ц и о нно й О б р а зц ы в ы я в л е н н о г о м е д и ц и н с к о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации и зд е л и я (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 7 .1 2 .2 0 0 7 № Ф С Р 2 0 0 7 /0 1 5 8 5 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н ) М аркировка Если необходимо обратить внимание Отсутствует маркировка ответственного лица или оператора на предупреждающего символа А инструкцию по эксплуатации, чтобы необходимости обратить внимание предотвратить повреждение защиты оператора на Руководство по оборудования, то это оборудование эксплуатации.
должно быть маркировано символом Символ не требует обязательного применения с символами, которые объяснены в инструкции по эксплуатации.
У ст ановка оборудования требования к уровню звукового Нет требований к уровню звукового давления. давления, имеющиеся в ТУ.

Э ксплуат ация б) указание о размещении оборудования Указание отсутствует.
оборудования таким образом^ чтобы не было трудностей с его отключением.

В инст рукции долж но Что в случае нарущения правил Указание отсутствует.
бы т ь указано эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании.
В докум ент ации долж но - указание о том, что пользователь Указание отсутствует.
бы т ь отвечает за проведение соответствующей стерилизации опасных материалов при их попадании на поверхность или внутрь оборудования (ГОСТ PIEC 61010-2- 010).
Д окум ент ация долж на Следующее требование: перед Требование отсутствует.
со д ер ж а т ь применением любого метода очистки или стерилизации, кроме рекомендованного изготовителем, пользователь должен совместно с изготовителем убедиться в том, что выбранный метод не приведет к повреждению оборудования.

|
2338482
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ а В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. RES. ИЗДЕЛИЯ a”
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ы а FOLA CG ХО _ № Ofer ~ 3774 У Медицинским организациям На № от ig | Органам управления a neni инь здравоохранением субъектов
медицинском изделии [9 v Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Термостат электрический суховоздушный ТС-1/80 СПУ ТУ 9452-002-00141798-97», зав. №
50363, дата производства 2016, производства ОАО "Смоленское СКТБ СПУ", регистрационное удостоверение от 27.12.2007 № ФСР 2007/01585, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
прехожение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
| недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

| Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | л. в | экз.

Руководитель WA M.A. Мурашко