Министерство здравоохранения 2272529 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения I (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных / / / ’ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры медицинские урологические.
Катетеры урологические уретральные двухходовые, типа «Фолей» из латекса с баллоном 10 мл 22СН 41см», LOT 7120B15QX, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12621 от 19.12.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен т/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N2 ФСЗ 2012/12621 от 19.12.2014, срок действия не ограничен)
Метод стерилизации Информация из Нормативного документа: «катетеры и принадлежности стерилизованы \sTEWUl этиленоксидом».
Срок годности Информация из Нормативного На маркировке упаковки документа; срок годности 2 года. представленных образцов изделия указан срок годности 5 лет.
Внешний диаметр Внешний диаметр катетера, Результаты измерения катетера указанный на маркировке упаковки - внешнего диаметра 7,3 мм. представленных образцов изделий: А - 7,5 мм; В - 7,5 мм; С - 7,5 мм; Е - 7,6 мм.
Длина катетера Длина катетера, указанная на Результаты измерения маркировке упаковки - 41 см. длины представленных образцов изделий:
А - 40,8 см; В - 40,5 см;
С - 40,5 см; D - 40,6 см.

Аи 2272529
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ра A Oe No Оси = BIS ЯР органов Росздравнадзора ры ail Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетеры медицинские урологические.
Катетеры урологические уретральные двухходовые, типа «Фолей» из латекса с баллоном 10 мл 22СН 41cm», ГОТ 7120B15QX, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/1262] от 19.12.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко