2338484
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения 4 ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям С л авян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т елефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские для лабораторных исследований стеклянные «АРЕХТАВ» стекло предметное Толщина 1мм-1.2мм 26мм х 76мм шлифованная кромка 90° белая область маркировки», CAT.NO.7109-W, производства YANCHENG HUIDA MEDICAL INSTRUMENTS СО., LTD., CHINA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.08.2011 № ФСЗ 2011/10371, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнад^ра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 18.08.2011 № ФСЗ 2011/10371, срок действия не ограничен)
Упаковка Изделия упаковываются в Толщина пленки 0,024 мм полиэтиленовый пакет из полиэтиленовой плёнки толщиной не менее 0,05 мм по ГОСТ 10354.
При групповой упаковке каждое Изделия не обернуты в изделие оборачивается в индивидуальные листы бумаги индивидуальный лист бумаги, достаточный для покрытия всего изделия.
Маркировка Маркировка потребительской тары Год и месяц упаковывания не или футляров должна содержать: указаны - год и месяц упаковывания;

Сведения Количество (50 шт.) 52 шт.
указанные на Количество, указанное на упаковке изделия маркировке упаковки не соответствует подсчитанному количеству.

2338484
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ЧЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ЗО LOWYP № Ofu- «796 / ДР На № от Медицинским организациям
ii |

О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Изделия медицинские для лабораторных исследований стеклянные «АРЕХГАВ» стекло предметное Толщина 1мм-1.2мм 26мм х 76мм шлифованная кромка 90° белая область маркировки», CAT.NO.7109-W, производства YANCHENG HUIDA MEDICAL INSTRUMENTS С0О., LTD., CHINA, сопровождаемого сведениями 0 регистрационном удостоверении от 18.08.2011 № ФСЗ 2011/10371, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена