РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3146/18 от 29.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3146/18 от 29.12.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Термостаты электрические суховоздушные ТС-1 СПУ (ТС-1/20 СПУ и ТС-1/80 СПУ) по ТУ 9452-002-00141798-97
Производитель: ОАО "Смоленское СКТБ СПУ"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2007/01585 от 27.12.2007
Письмо № 01И-3146/18 от 29.12.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «ТС-1/80 СПУ, Термостат электрический суховоздушный, по ТУ 9452-002-00141798-97», заводской № 44774, дата производства 2014, производства ОАО «Смоленское СКТБ СПУ», Россия, г, Смоленск, ул. Шевченко, д. 97, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01585 от 27,12.2007 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «ТС-1/80 СПУ, Термостат электрический суховоздушный, по ТУ 9452-002-00141798-97», заводской № 44774, дата производства 2014, производства ОАО «Смоленское СКТБ СПУ», Россия, г, Смоленск, ул. Шевченко, д. 97, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01585 от 27,12.2007 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2272519 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «ТС-1/80 СПУ, Термостат электрический суховоздушный, по ТУ 9452-002-00141798-97», заводской № 44774, дата производства 2014, производства ОАО «Смоленское СКТБ СПУ», Россия, г, Смоленск, ул. Шевченко, д. 97, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01585 от 27,12.2007 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и харгжтеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от ^ Хо О^/и -S i'Y G /
---------------------------------------------------------------- /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 ФСР 2007/01585 от 27.12.2007, срок действия не ограничен)
Технические Наружные поверхности термостатов, Изделие имеет следы требования поверхность рабочей камеры и полки ржавчины.
должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ - 287 - ИЗ 3%
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 %
моющего средства типа «ЛОТОС» по ГОСТ 25644 или 1% раствором хлорамина по ТУ 6 - 01 -4689387 - 16
Максимальное отклонение средней С выключенным температуры любой точки рабочего вентилятором от + 0,2 °С до объема камеры от заданной в + 2,5 °С.
установившемся тепловом режиме, не более: от - 1 ®С до + 1 °С.
Инструкция по Указание о размещении Указания отсутствуют.
эксплуатации оборудования таким образом, чтобы не было трудностей с его отключением.
- В инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, применения в данном оборудовании.
Очистка от Если метод стерилизации или очистки Указания отсутствуют.
загрязнений и отличается от рекомендованного стерилизация. изготовителем, необходимо обратиться к изготовителю.
( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «ТС-1/80 СПУ, Термостат электрический суховоздушный, по ТУ 9452-002-00141798-97», заводской № 44774, дата производства 2014, производства ОАО «Смоленское СКТБ СПУ», Россия, г, Смоленск, ул. Шевченко, д. 97, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01585 от 27,12.2007 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и харгжтеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от ^ Хо О^/и -S i'Y G /
---------------------------------------------------------------- /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 ФСР 2007/01585 от 27.12.2007, срок действия не ограничен)
Технические Наружные поверхности термостатов, Изделие имеет следы требования поверхность рабочей камеры и полки ржавчины.
должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ - 287 - ИЗ 3%
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 %
моющего средства типа «ЛОТОС» по ГОСТ 25644 или 1% раствором хлорамина по ТУ 6 - 01 -4689387 - 16
Максимальное отклонение средней С выключенным температуры любой точки рабочего вентилятором от + 0,2 °С до объема камеры от заданной в + 2,5 °С.
установившемся тепловом режиме, не более: от - 1 ®С до + 1 °С.
Инструкция по Указание о размещении Указания отсутствуют.
эксплуатации оборудования таким образом, чтобы не было трудностей с его отключением.
- В инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, применения в данном оборудовании.
Очистка от Если метод стерилизации или очистки Указания отсутствуют.
загрязнений и отличается от рекомендованного стерилизация. изготовителем, необходимо обратиться к изготовителю.
Министерство здравоохранения IMI AIT Ре др р 2272519
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AGIA Од № ОТее -.3196 dt органов Росздравнадзора На №
ый Медицинским организациям Г. О недоброкачественном м медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «ТС-1/80 CITY, Термостат электрический суховоздушный, по ТУ 9452-002-00141798-97», заводской № 44774, дата производства 2014, производства ОАО «Смоленское СКТБ СПУ», Россия, г. Смоленск, ул. Шевченко, д. 97, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01585 от 27.12.2007 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AGIA Од № ОТее -.3196 dt органов Росздравнадзора На №
ый Медицинским организациям Г. О недоброкачественном м медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «ТС-1/80 CITY, Термостат электрический суховоздушный, по ТУ 9452-002-00141798-97», заводской № 44774, дата производства 2014, производства ОАО «Смоленское СКТБ СПУ», Россия, г. Смоленск, ул. Шевченко, д. 97, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01585 от 27.12.2007 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3146/18 от 29.12.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
