2343343

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора Ш № O -fu - Медицинским организациям На № от
Г О недоброкачественном медицинском изделии Л Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пленка медицинская для рентгенографии SFM, общего назначения синечувствительная XRayBF 18x24 см», партия 1904153219, дата производства 04-2019, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.12.2017 № РЗН 2017/6642, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления парамет^в и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравн^зора от 3 0 ./d ,(LO-fУ № Q d c f- S'/^S/i3f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 26.12.2017 № РЗН 2017/6642, срок действш не ограничен) Маркировка На потребительскую тару типографским Количество содержания серебра способом, окраской по трафарету или не указано наклейкой этикетки наносят маркировку следующего содержания: - содержание металлического серебра, г/м^
Упаковка Пленку всех размеров, кроме 3x4 см, Представленные образцы складывают в пачки по 20, 25, 50 листов упакованы в полиэтилен по 100 с прокладкой между ними листом листов без прокладки между светонепроницаемой или фотозащитной листами.
бумаги (или без нее) и завертывают в один-два слоя подпергамента или парафинированной бумаги, а затем в один слой светонепроницаемой бумаги Размеры Габаритные размеры: 18х24см (+/-1мм) Результаты измерений:
А: 178x239мм В: 178x239мм С: 178x239мм D: 178x239мм Е: 178x239мм

2343343
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz медицинских изделий |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора TA 0, 4U- 31h, OO. А.О ™ Sa 7 Медицинским организациям На № от wi ~ | Органам управления К реа здравоохранением субъектов
——— nn Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пленка медицинская для рентгенографии ЗЕМ, общего назначения синечувствительная ХВауВЕ 18х24 см», партия 1904153219, дата производства 04-2019, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.12.2017 № РЗН 2017/6642, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица “— параметров и характеристик Ha | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко