РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3144/18 от 29.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3144/18 от 29.12.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Иглы инъекционные для анестезии: спинальная, эпидуральная, Сельдингера
Производитель: "М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02410 от 09.06.2016
Письмо № 01И-3144/18 от 29.12.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла инъекционная спинальная, «Пенсия Пойнт», acti-faine® spine-ject®. Размер 27G х 3 1/2” (0.40 х 90 мм)», REF S53P02791, лот 7F825, производства «М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02410 от 09.06.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла инъекционная спинальная, «Пенсия Пойнт», acti-faine® spine-ject®. Размер 27G х 3 1/2” (0.40 х 90 мм)», REF S53P02791, лот 7F825, производства «М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02410 от 09.06.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 7 2 6 0 7
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва. J09074 Телефон: (495)698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ ОТ Медицинским организациям о недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла инъекционная спинальная, «Пенсия Пойнт», acti-faine® spine-ject®. Размер 27G х 3 1/2” (0.40 х 90 мм)», REF S53P02791, лот 7F825, производства «М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02410 от 09.06.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и х^актеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/02410 от 09.06.2016, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Иглы инъекционные для анестезии: На групповой упаковке:
спинальная, эпидуральная, Игла инъекционная Сельдингера спинальная, Пенсил Пойнт Иглы инъекционные для анестезии: 2 7 0 x 3 1/2" (0,40x90 m m /
спинальная (вид 118480), acti-fme spine-ject® эпидуральная (вид 299650), На индивидуальной Сельдингера (вид 309510). упаковке:
Игла спинальная, Пенсил Пойнт 2 7 0 x 3 1/2" (0,40x90 m m /
acti-fme spine-ject® Маркировка На потребительскую упаковку должна Отсутствует.
быть нанесена следующая информация:
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.
На коробке (групповая тара) должно Отсутствует.
быть указано:
- нетоксично.
Упаковка Потребительская упаковка На потребительской обеспечивает возможность упаковке отсутствует визуального определения диаметра бумажная полоска с иглы с помощью цветовой кодировки цветовой маркировкой.
бумажной полоски.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва. J09074 Телефон: (495)698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ ОТ Медицинским организациям о недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла инъекционная спинальная, «Пенсия Пойнт», acti-faine® spine-ject®. Размер 27G х 3 1/2” (0.40 х 90 мм)», REF S53P02791, лот 7F825, производства «М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02410 от 09.06.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и х^актеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/02410 от 09.06.2016, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Иглы инъекционные для анестезии: На групповой упаковке:
спинальная, эпидуральная, Игла инъекционная Сельдингера спинальная, Пенсил Пойнт Иглы инъекционные для анестезии: 2 7 0 x 3 1/2" (0,40x90 m m /
спинальная (вид 118480), acti-fme spine-ject® эпидуральная (вид 299650), На индивидуальной Сельдингера (вид 309510). упаковке:
Игла спинальная, Пенсил Пойнт 2 7 0 x 3 1/2" (0,40x90 m m /
acti-fme spine-ject® Маркировка На потребительскую упаковку должна Отсутствует.
быть нанесена следующая информация:
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.
На коробке (групповая тара) должно Отсутствует.
быть указано:
- нетоксично.
Упаковка Потребительская упаковка На потребительской обеспечивает возможность упаковке отсутствует визуального определения диаметра бумажная полоска с иглы с помощью цветовой кодировки цветовой маркировкой.
бумажной полоски.
Gad Ee Министерство здравоохранения | ТИ ||
2272607
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 9, | фм OF 4- 37YY Vd органов Росздравнадзора На № т ° Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла инъекционная спинальная, «Пенсил Поинт», acti-faine® spine-ject®. Размер 279 x 3 1/2” (0.40 x 90 mm)», REF $53Р02791, nor 7F825, производства «М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02410 от 09.06.2016 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2272607
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 9, | фм OF 4- 37YY Vd органов Росздравнадзора На № т ° Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Игла инъекционная спинальная, «Пенсил Поинт», acti-faine® spine-ject®. Размер 279 x 3 1/2” (0.40 x 90 mm)», REF $53Р02791, nor 7F825, производства «М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02410 от 09.06.2016 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3144/18 от 29.12.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
