2337946 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора а /с <
Н а№ от Медицинским организациям Г Органам управления Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-"Медтест"-132/20», партия 15.05.18, производства Акционерное общество «Медтест-СПб» (АО "Медтест"), 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.03.2018 № ФСР 2010/06854, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.11.2019 № 01И-2863/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО "Медтест" по тел.: 8 (812) 572-2395.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 3 0 . а . M 'S № о^и- .

^ САН1еТ.П«ТС1»Б¥РГ МЕДТЕСТ 191002. Россия. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5: т/ф: (812) 572-2295, 710-8170, 710-8172;
E-mail: mail%medtest.ru, Internet: www.medlesl.ru
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям

Исх. №126 от 04 декабря 2019 г.

Информационное письмо Настоящим письмом АО «Медтест» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) бьша проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
«Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-«Медтест»-132/20» по ТУ 9398-001-53262326-2009, партия 150518, производства АО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение №
ФСР 2010/06854 от 26.03.2018, действующее на момент производства. Согласно выводам экспертов, угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена, качество медицинского изделия не подтверждено.
В связи с этим, АО "Медтест" просит проверить наличие данной партии вышеуказанного изделия медицинского назначения.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в АО "Медтест" и изъять их из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес АО "Медтест".
АО "Медтест" гарантирует компенсацию затрат, связанных с данными обстоятельствами, и приносит Вам свои извинения.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО "Медтест" по тел./факс: 8 (812) 572-2395.

С уважением.
Генеральный директор АО "Медтест"! Котченко

IMU
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора BOAR ANG № OL- 3747 / fF P др р Ha Ne or Медицинским организациям Органам управления 06 отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», сообщает об отзыве медицинского изделия:

«Индикатор химический одноразового применения для контроля паровой стерилизации — ИКПС-"Медтест"-132/20», — партия 15.05.18, — производства Акционерное общество «Медтест-СПб» (АО "Медтест"), 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. A, помещение 34H-B, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.03.2018 № ФСР 2010/06854, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.11.2019 № 01И-2863/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО "Медтест" по тел.: 8 (812) 572-2395.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко