Министерство здравоохранения 2 2 7 2 5 1 2 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ \~~ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от ______________
Медицинским организациям I О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «Устройство дренирующее: Для дренирования плевральной полости ПЛЕВРОКАН (Pleuracan). Стерильно», арт. 4462556, LOT 18C02E8SUB, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00300 от 25,04.2017 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2007/00300 от 25.04.2017, срок действия не ограничен)
Технические Длина катетера - 450 мм. А -4 5 8 мм;
требования В - 460 мм;
С “ 458 мм;
D - 459 мм;
Е -4 6 1 мм.
Используемые материалы: В ходе исследований на - Нержавеющая хромоникелевая сталь внутренней поверхности - полипропилен штока обнаружена - искусственная резина силиконовая смазка.
- полиэтилен высокого давления Перечень материалов, - акрилбутадиенстирол приведенный в - полиэтилен низкого давления приложенной с изделием - бутадиенстирол инструкцией, не - поливинилхлорид умягченный соответствует перечню из - полиуретан Нормативного документа - полистирол (указан не в полном - натуральная резина объеме).
- метилметокрилатакрилбутадиенстирол - поликарбонат Маркировка Потребительская упаковка: каждое Изделия упакованы изделие стерильно упаковано в блистерную упаковку, что герметичный полиэтиленовый пакет, не соответствует простерилизовано этиленоксидом, требованиям данного является апирогенным. пункта, Материалы блистерной упаковки бумага с восковой пропиткой и полиэтилентерефталат.

Должны быть указаны стандарты, по На индивидуальной и которым изделие произведено. групповой упаковках не указаны стандарты, по которым произведено изделие.
Изделия по 20 -50 штук упакованы в Групповая упаковка картонную коробку. образцов предусмотрена для 10 шт. изделий.

2272512
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
AWG Ad KOLE № OLU- 3140 / dP органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном "4 медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Устройство дренирующее: Для дренирования плевральной полости ПЛЕВРОКАН (Pleuracan). Стерильно», арт. 4462556, LOT 18C02E8SUB, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00300 от 25.04.2017 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

^
я
Руководитель М.А. Мурашко